一般名及び販売名

一般的名称： 滅菌済み輸液セット
販売名      ： 輸液セット　サブラテックポンプ用
承認年月日： 平成１０年７月６日
承認番号   ： ２１０００ＢＺＹ００３８５０００

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：　平成１３年５月２２日から平成１６年１０月２５日までに輸入された全ロット
             （ただしパウチラベル右下に青い丸シールが貼付されているものは対象外）
輸入数量：　　２６，４６０個

Ａ．製品コード：　560500250
    製品名：　　　２５０ｍＬバッグロック
    対象ロット：　
    製品コード     製造番号        輸入年月日        輸入数量
       560500250    010736      平成13年7月27日        900
                    010736      平成13年8月6日          90
                    011414      平成13年8月6日         510
                    013822      平成14年1月15日        750
                    100786      平成14年4月30日         60
                    103653      平成14年5月8日         420
                    201521      平成14年5月29日        240
                    201521      平成14年7月3日         120
                    201521      平成14年7月26日        180
                    201521      平成14年8月29日        300
                    201521      平成14年10月8日         60
                    202641      平成14年10月9日        120
                    202641      平成14年10月16日       180
                    202641      平成14年10月24日       240
                    203222      平成14年12月5日         60
                    203222      平成15年1月16日        240
                    203222      平成15年2月4日          60
                    203223      平成15年3月12日        120
                    203223      平成15年4月4日         180
                    203223      平成15年4月25日        300
                    206116      平成15年6月11日        240
                    206116      平成15年7月8日         300
                    206116      平成15年8月8日          60
                    206116      平成15年8月15日        150
                    206116      平成15年8月29日        180
                    206116      平成15年9月11日        180
                    206117      平成15年9月26日        120
                    206117      平成15年10月8日        180
                    206117      平成15年10月24日       120
                    206117      平成15年10月31日       180
                    206117      平成15年11月14日        60
                    206117      平成15年12月3日        180
                    210174      平成15年12月25日       180
                    210174      平成16年1月7日          60
                    323933      平成16年3月2日         660
                    323933A     平成16年3月9日         480
                    323933A     平成16年3月11日        180
                    416690      平成16年9月30日        660
                                                             計 9,300

Ｂ．製品コード：　560500100
    製品名：　　　１００ｍＬバッグロック
    対象ロット：　
    品番            製造番号        輸入年月日        輸入数量
    560500100        010737      平成13年5月22日        900
                     010951      平成13年8月13日      1,200
                     010756      平成13年9月11日        330
                     012726      平成13年10月12日       600
                     012726      平成13年10月26日        90
                     012728      平成13年10月30日       330
                     013817      平成14年1月22日      1,200
                     013817      平成14年1月29日        600
                     013817      平成14年3月19日        720
                     013817      平成14年4月30日        360
                     201520      平成14年8月29日         30
                     201520      平成14年10月8日        120
                     203212      平成14年10月16日       300
                     203212      平成14年10月24日       180
                     203213      平成14年12月5日        180
                     203213      平成15年1月16日        600
                     206114      平成15年2月4日         300
                     206114      平成15年3月12日        300
                     206114      平成15年4月4日         270
                     206115      平成15年4月25日        150
                     206115      平成15年6月11日        600
                     206115      平成15年7月8日         150
                     313973      平成15年10月21日     1,860
                     313974      平成15年12月3日        270
                     320279      平成16年1月7日          60
                     320279      平成16年2月2日         420
                     320279      平成16年4月28日        450
                     320279      平成16年5月18日        150
                     328935      平成16年6月8日         450
                     411847      平成16年7月6日       2,430
                     416691      平成16年9月30日        870
                     414562      平成16年10月25日       600
                     416571      平成16年10月25日        90
                                                             計   17,160

製造業者等名称

輸入販売業者の氏名 ：　バクスター株式会社
営業所の名称　　　　　：　バクスター株式会社
営業所の所在地　 　　：　東京都千代田区六番町４番地　英全ビルヂング
営業所の業許可番号 ：　１３ＢＹ０３２１

回収理由

弊社が輸入販売しております医療用具（販売名：輸液セット　サブラテックポンプ用）の
構成部品（プラテン）が本体（カセット）に組み付けられていないために生じた不具合が
海外で1件発生したとの情報が製造元より寄せられました。
製造元における調査の結果、製造時に当該製品の構成部品（プラテン）が本体
（カセット）に組みつけられていなかったため、ポンプに装着した際、ローラーによる
チューブへの圧迫が行えず、結果としてフリーフローが発生する現象が確認されました。
尚、現在までのところ、同様の不具合について他の報告はありません。
製造工場では生産工程の見直しを行い、プラテンが正確に取り付けられていることを
機械的に確認するシステムを導入いたしました。
また、国内の在庫品につきましては、目視検査でプラテンが正確に取り付けられている
ことを確認し、滅菌パック右下に青い丸シールを貼付し識別を行っております。
そのため、工程改善前の製品で、かつ目視検査完了の青シールが貼られていない製品に
ついて、全数確認を行い必要に応じて回収を行います。

危惧される具体的な健康被害

フリーフローによる薬液の過剰投与により、重篤な健康被害を起こすおそれがあります。
しかしながら、本製品は透明なパックで包装されていることから、
プラテンの有無の確認が可能です。
すでに対象となる医療機関に対して、使用前に確認するよう注意喚起を行っているので、
本不具合による健康被害の発生は防げるものと考えます。
なお、現在まで、国内における本不具合の報告はありません。

回収開始年月日

平成１６年１１月２４日（情報提供開始日）

効能・効果又は用途等

静脈注射用医薬品等を注入するために用いる。
専用の輸液ポンプを使用して定量注入するための輸液セットとしても使用できる。

その他

納入しました医療機関等は全て把握しており、注意喚起の文書通知を完了しております。
現在、全数確認を行い必要に応じて回収を行っております。

担当者名及び連絡先

バクスター株式会社
総務部　重山　裕典
ＴＥＬ　03-5213-5607
ＦＡＸ　03-5213-5101