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一般名及び販売名
一般名 :成人用人工呼吸器 販売名 :人工呼吸器LTVシリーズ
対象ロット、数量及び出荷時期(※)
カタログ番号:LTV1000、LTV950 数量 :LTV1000 776台 LTV950 300台 出荷数量合計: 1076台 製造番号 : LTV1000製造番号 A01092 A01726 A02367 A02895 A03377 A03985 A04696 A05737 A01097 A01727 A02368 A02927 A03379 A03990 A04736 A05740 A01101 A01729 A02369 A02928 A03380 A03993 A04745 A05742 A01103 A01732 A02370 A02929 A03381 A03994 A04747 A05744 A01104 A01734 A02373 A02930 A03382 A04000 A04751 A05745 A01106 A01738 A02375 A02931 A03384 A04003 A04752 A05746 A01109 A01776 A02377 A02933 A03441 A04004 A04756 A05749 A01112 A01778 A02440 A02934 A03442 A04005 A04760 A05754 A01145 A01830 A02441 A02935 A03443 A04006 A04766 A05756 A01147 A01832 A02445 A02936 A03445 A04007 A04772 A05757 A01148 A01833 A02449 A02937 A03448 A04008 A04776 A05758 A01149 A01835 A02450 A02938 A03449 A04009 A04779 A05759 A01150 A01836 A02452 A02939 A03450 A04010 A04794 A05761 A01152 A01838 A02453 A02942 A03451 A04011 A05223 A05765 A01153 A01839 A02454 A02944 A03454 A04014 A05270 A05766 A01154 A01840 A02457 A02945 A03455 A04018 A05271 A05770 A01160 A01844 A02459 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製造業者等名称
名 称:パシフィックメディコ株式会社 所 在 地:東京都文京区本郷2−6−4 許可の種類:医療用具輸入販売業、医療用具専業修理業 輸入先製造業者:パルモネティックシステムズ社(米国)
回収(※※)理由
外出時に、古い外部バッテリー又はシガーライターケーブルを使用して機器を作動中に 電圧が低下した際に、予備の内部電源に切り替わらずに、本体の作動が停止した事例が 全世界で30件(うち日本で1件)発生したので、自主回収(※※)を開始しました。 対象製品は、2003年9月1日以前に製造され、使用する基板が改善されていない製品です。 なお、当該不具合との因果関係は現在のところ明確ではないが、重篤な健康被害の事例 が海外で1例ありました。
危惧される具体的な健康被害
万一作動停止した際に適切な対応が取れない場合には、重篤な健康被害をきたす可能性 があります。 ただし、事故発生時の対応策を十分に周知することにより、健康被害を防ぐことが可能 です。
回収(※※)開始年月日
平成16年10月2日
効能・効果又は用途等
自発呼吸の減衰した患者又は自発呼吸能力のない患者に連続的あるいは間歇的に換気を 供給するマイクロプロセッサ制御の人工呼吸器です。ICU(集中治療室)をはじめ手術室、 患者管理室又は在宅で使用します。
その他
(1)事故発生時の対応策 1)アラームが鳴り、機器の作動が停止した場合には、直ちに外部バッテリー又は シガーライターケーブルとLTV本体との接続を外した後、LTV本体の電源スイッ チを押します。これによりLTVは内部電源により作動を開始します。 ACアダプターにより商用電源(100V、60/50Hz)で使用する、通常の使用ではこ の作動停止は発生しません。 2)呼吸器を使用する場合、介護者は常に万一機器不全が発生した場合に備えて、 呼吸器の代替となるもの(手動蘇生バック)を準備することになっており、緊急 時にはこれを使用して対応してください。 (2)事故発生防止策 1)当面の事故発生防止策 外部バッテリーを使用して外出する場合には、予め販売会社のフジ・レスピロ ニクス株式会社の各地営業所(65ヶ所)から新しい外部バッテリーを貸与します。 2)恒久的な事故発生防止策(回収の方法)(※※) 回収したLTV本体のパワーボード(基盤)を、改善されたパワーボード (基盤)に2005年5月末を目処に交換します。 (3)事故防止のための医療機関等への通知対応について 販売会社のフジ・レスピロニクス株式会社を通じて、対象先の医療機関又は 在宅患者宅に10月2日から上記内容の情報提供を開始しました。
担当者名及び連絡先
パシフィックメディコ株式会社 東京都文京区本郷2−6−4 担当者名:小竹清志、太田学 電話番号:03-3818-6127 FAX番号: 03-3818-6128