一般名及び販売名

一般的名称：人工心肺用血液回路
販　売　名：メラ人工心肺用回路

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：

商品コード  数量    製造ロット    商品コード  数量    製造ロット
3001008       2       020617        3027066     3      030409
              2       021015             　  　 5      030707
              3       021101                   10      030822
              3       021119                    5      031208
              2       030207                    5      040114
              1       030226                   10      040209
              3       030403                    5      040809
3001008H　　  3       031125        3043106    10      040506
              2       040217                   10      040805
              4       040423        3223033     2      030926
              4       040706                    2      031029
3001012       3       021129                    2      040129
              2　     021203       3229002H     2      040814
              4       030408        3237019     3      030530
              2       030509                    2      030604
3001012H      2       040107       3237019H     2      040623
              2       040305       3255006H     2      040414
              2※     030819※                  2      040601
3015602H      3       040126        3265002     3      030213
              4       040324       3265002H     2      040202
              2       040428        3327075    10      021121
              4       040712                    2      030722
3023039       2　     030514               計 177※
3023039H      3       030808
              2       031006
              4       031201 
              2       040119
              2       040406
              2       040519
              2       040812

数　　量：　177個※
出荷時期：平成１４年６月２６日　〜　平成１６年７月２８日

製造業者等名称

製造所の名称　：　泉工医科工業株式会社　春日部工場
所　 在　 地　：　埼玉県春日部市浜川戸２−１１−１
許可 の 種類　：　医療用具製造業
許 可 番 号　 ：　11BZ0395

回収理由

泉工医科貿易（株）が輸入販売した「ＩＢＣ フローポンプ」（滅菌済遠心ポンプ）に
ついて、国内の手術中に送液が停止する不具合が発生したため、回収を決定したとの
報告を受けました。
「メラ人工心肺用回路」に使用された「ＩＢＣ フローポンプ ＮＳ」
（未滅菌遠心ポンプ）については、不具合が発生した事例はありませんが、
「ＩＢＣ フローポンプ」と構造、原材料等は全く同一であるため、当該回路でも同様の
不具合が発生する可能性があり、安全性に万全を帰し、「ＩＢＣ フローポンプ ＮＳ」を
含む当該回路については、製造した全ロットを自主回収することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

「ＩＢＣ フローポンプ ＮＳ」は、開心術において血液を体外循環させることを
目的として、当該回路に組込まれます。術中に今回のような送血停止が発生した場合
でも、当該回路は専門医師の厳重な管理下でのみ使用され、直ちに適切な処置を講ずる
ことが可能であるため、重篤な健康被害は防止できると考えますが、送液停止時間が
長引いた場合などには、健康被害が発生する可能性については否定できません。
尚、現在までに本件の患者について、健康被害の報告はありません。
また、国内外においても、不具合による健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成１６年　９月２４日

効能・効果又は用途等

当該回路は、開心術における血液の体外循環を目的とした人工心肺用血液回路であり、
必要に応じて回路に送血する遠心ポンプを接続又は組込んで使用される
ディスポーザブル製品です。

その他

納入先は全て把握しており、不具合に関する情報を入手後、直ちに出荷を
停止するとともに医療機関に対する緊急架電及び文書で使用の
停止を依頼致しました。

担当者名及び連絡先

泉工医科工業株式会社　
東京都文京区本郷3−23−13
担当者名：循環器部　不破　昌俊
電話番号：090 - 8042 - 8980（不破直通、24時間対応）
          03  - 3812 - 3254（循環器部、9〜18時）
FAX 番号：03  - 3815 - 7011