一般名及び販売名

１）一般的名称：　人工心肺用ポンプ
　　販　売　名：　ＩＢＣ　フローポンプ

２）一般的名称：　人工心肺用ポンプ
　　販　売　名：　ＩＢＣ　フローポンプ　ＮＳ

対象ロット、数量及び出荷時期

１）10040101（59個）、10220101(55個)、1106101(57個)、
　　02260301(54個)、04090303 (359個)　　全　584個
　　出荷時期　　：　平成14年2月12日〜平成16年9月7日

２）11140102（120個）、02030301(93個)、05140301(69個)、
　　03260312(7個)、05140301 (72個)　　　全　361個
　　出荷時期　　：　平成14年2月12日〜平成16年6月24日

製造業者等名称

会社の名称　：　泉工医科貿易株式会社
所　在　地　：　東京都文京区湯島3-20-12
許可の種類　：　医療用具輸入販売業
許可番号　　：　13BY0246
輸入先製造元：　International Biophysics Corporation　（米国）

回収理由

「ＩＢＣ　フローポンプ」について、医療機関より手術中にポンプの循環を開始し、
大動脈を遮断してから15分後に急にポンプから音がし、確認したところ、流量が出て
いなかったとの報告を受けました。その時点でポンプの交換が実施され、
手術は無事に終了しました。
調査を行った結果、ポンプ内のキャップがゆるみ、ローター全体がポンプベース側に
ずれ、ボトムローターベースとポンプベース部が接触し、その抵抗発生により、正常な
回転が得られず停止したものと推測しました。
発生原因については調査中ですが、同様の事例が発生する可能性を否定できないため、
患者様の安全を第一に考え当該製品及び同型の「ＩＢＣ　フローポンプ　ＮＳ」
（未滅菌）の出荷済みの全品につき、自主回収を実施することに致しました。
なお、本品については連絡を受けた日(9/17)の同日に発売元より、出荷停止、
並びに医療施設に対する使用停止の連絡がなされています。

危惧される具体的な健康被害

本品は、開心術において、体外循環回路に血液を循環させることを目的に
組み込まれます。術中に今回のような不具合（送液停止）が発生した場合、
専門医師の厳重な管理下でのみ使用される機器であり、直ちに適切な処置を
講ずることが可能であるため、重篤な健康被害を防げるものと考えますが、
送液停止時間が長引いた場合などには健康被害が発生することは否定できません。
なお、現在までに本件の患者様への健康被害の報告はありません。
また、国内外において、本不具合による健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成16年　9月24日

効能・効果又は用途等

本品は体外循環を必要とする開心術において、体外循環回路に血液を循環させることを
目的とした遠心ポンプであり、制御装置に取り付けて体外循環の血液供給
システムを構成する。
本品はディスポーザブル製品である。

その他

総発売元を通じて納入いたしました医療機関等はすべて弊社が把握しておりますので、
当該品を回収する旨の文書を通知し、回収を実施しております。

担当者名及び連絡先

泉工医科貿易株式会社
東京都文京区湯島3-20-12
電話番号：03-3836-9031
FAX番号：03-3836-9087
担当者名：平　克文・設楽　昌孝