一般名及び販売名

一般的名称：ステント
販売名：エクスプレス　コロナリーステント
製品名：エクスプレス2TM モノレール冠動脈ステントシステム
承認番号：21500BZY00575000

対象ロット、数量及び出荷時期

品番：
H7493504008250, H7493504008270, H7493504008300, H7493504008350, H7493504008400, 
H7493504012250, H7493504012270, H7493504012300, H7493504012350, H7493504012400, 
H7493504016250, H7493504016270, H7493504016300, H7493504016350, H7493504016400, 
H7493504020250, H7493504020270, H7493504020300, H7493504020350, H7493504020400, 
H7493504024250, H7493504024270, H7493504024300, H7493504024350, H7493504024400, 
H7493504028270, H7493504028300, H7493504028350, H7493504028400, H7493504032270, 
H7493504032300, H7493504032350, H7493504032400
対象ロット：
4813251, 4816984, 4821383, 4822074, 4822747, 4824335, 4824936, 4825658, 4825929, 
4826923, 4827518, 4829550, 4835539, 4835542, 4836304, 4838015, 4840355, 4842027, 
4842554, 4842556, 4843195, 4844053, 4846805, 4846807, 4847145, 4848449, 4850190, 
4850272, 4850273, 4851872, 4852014, 4852617, 4853322, 4855728, 4856574, 4858758, 
4859260, 4863285, 4864624, 4865029, 4865384, 4865539, 4865617, 4865759, 4872803, 
4874671, 4874726, 4874727, 4874729, 4880227, 4880405, 4881309, 4885645, 4888757, 
4892475, 4893238, 4893761, 4893955, 4895069, 4895072, 4895802, 4896192, 4896363, 
4898454, 4898785, 4898900, 4898903, 4898910, 4900584, 4900585, 4901023, 4901764, 
4901767, 4902406, 4903950, 4903957, 4904884, 4905248, 4905256, 4905566, 4905822, 
4908153, 4912426, 4913070, 4917722, 4917883, 4918190, 4921375, 4921376, 4921696, 
4921865, 4927496, 4927978, 4932257, 4933063, 4933286, 4933322, 4933390, 4933614, 
4933862, 4934374, 4935832, 4936106, 4936303, 4936954, 4936955, 4936968, 4960289, 
4960291, 4961304, 4963127, 4964828, 4965250, 4965254, 4965865, 4965873, 4968165, 
4974255, 4976137, 4976532, 4980125, 4986583, 4988813, 5014159, 5014167, 5014280, 
5015121, 5015128, 5015374, 5020456, 5021221, 5021347, 5030751, 5033054, 5033211, 
5034941, 5036860, 5050332, 5050333, 5050693, 5050838, 5050839, 5051023, 5054205, 
5070374, 5090298, 5091794, 5092459, 5094994, 5101842, 5101845, 5103896, 5103897, 
5105539, 5106391, 5107876, 5109505, 5109575, 5126394, 5138961, 5139773, 5139958, 
5140735, 5144167, 5144397, 5145743, 5145863, 5145864, 5146230, 5146233, 5146504, 
5147472, 5151720, 5151722, 5152517, 5153960, 5153975, 5154375, 5154640, 5155085, 
5155263, 5157088, 5157324, 5160887, 5161316, 5162095, 5162385, 5168032, 5173030, 
5173355, 5178418, 5178995, 5186828, 5189950, 5190153, 5192156, 5192331, 5192762, 
5192770, 5193154, 5194138, 5204659, 5206299, 5208478, 5209321, 5209331, 5209911, 
5210474, 5210750, 5210751, 5210902, 5211259, 5211582, 5211722, 5211979, 5211980, 
5213874, 5214726, 5215372, 5217997, 5218200, 5221249, 5221254, 5221409, 5221890, 
5221892, 5222358, 5224550, 5228583, 5228584, 5231385, 5242232, 5242346, 5242352, 
5243048, 5248360, 5252234, 5254681, 5254682, 5254912, 5254914, 5255505, 5255657, 
5256372, 5258207, 5268959, 5269406, 5270414, 5270715, 5275370, 5276669, 5277010, 
5281859, 5283238, 5283840, 5283858, 5284655, 5285162, 5286780, 5286787, 5286797, 
5286798, 5286852, 5293252, 5294012, 5294887, 5296996, 5297972, 5300922, 5302461, 
5302962, 5302977, 5303241, 5303877, 5304992, 5307287, 5307881, 5307897, 5308290, 
5308291, 5311319, 5318193, 5321363, 5322690, 5324538, 5324661, 5330132, 5331091, 
5331092, 5332014, 5334751, 5338100, 5339014, 5339860, 5341414, 5341630, 5342052, 
5342107, 5342121, 5342669, 5342983, 5342984, 5344306, 5344310, 5345188, 5345808, 
5347449, 5348313, 5349468, 5350193, 5352186, 5352377, 5352467, 5359334, 5360433, 
5362604, 5362608, 5370229, 5372980, 5373067, 5373465, 5374976, 5376439, 5376601, 
5376602, 5376622, 5376667, 5376871, 5376918, 5377271, 5377485, 5378172, 5378924, 
5380779, 5383213, 5386701, 5391268, 5392281, 5392285, 5392373, 5399283, 5399741, 
5400057, 5402351, 5402399, 5402544, 5402557, 5403168, 5403169, 5403309, 5403603, 
5403604, 5403605, 5404280, 5406512, 5406584, 5406585, 5406744, 5406745, 5406848, 
5406854, 5407198, 5407721, 5407723, 5408009, 5408063, 5409736, 5410154, 5410820, 
5411631, 5411912, 5413620, 5413630, 5418899, 5419749, 5419752, 5420298, 5420419, 
5420917, 5424687, 5426939, 5430164, 5430868, 5431046, 5431566, 5431686, 5432024, 
5432029, 5434162, 5434166, 5435189, 5436883, 5437013, 5440483, 5441979, 5443872, 
5444600, 5444907, 5448553, 5449688, 5451039, 5451042, 5454082, 5457569, 5457570, 
5460620, 5460630, 5460765, 5460926, 5464079, 5464082, 5465314, 5465315, 5466975, 
5468301, 5468304, 5468937, 5469558, 5470115, 5470208, 5470825, 5471315, 5474164, 
5474477, 5474869, 5475114, 5475199, 5475200, 5477213, 5477344, 5477435, 5477636, 
5477719, 5477722, 5477725, 5478050, 5478175, 5478176, 5478462, 5478463, 5484551, 
5484999, 5485175, 5489051, 5489484, 5491268, 5493211, 5493886, 5493887, 5495555, 
5502836, 5503458, 5505763, 5506943, 5507114, 5508096, 5508098, 5510691, 5510692, 
5513013, 5513551, 5513723, 5513821, 5514779, 5517350, 5517915, 5518134, 5518497, 
5526203, 5534376, 5534920, 5534929, 5537353, 5540434, 5540802, 5541197, 5541198, 
5542189, 5542679, 5542694, 5544135, 5544137, 5545316, 5545483, 5545489, 5545495, 
5545643, 5545646, 5545986, 5552798, 5552799, 5558127, 5562676, 5565600, 5566206, 
5569010, 5570101, 5570792, 5571109, 5572787, 5579192, 5579196, 5579199, 5579200, 
5579706, 5579707, 5579907, 5580850, 5581728, 5582123, 5582135, 5583495, 5584434, 
5584712, 5585396, 5587171, 5588704

出荷数量：705本
出荷時期：2004年1月26日〜2004年7月16日

製造業者等名称

会社の名称：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
会社所在地：東京都新宿区西新宿１−１４−１１
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所の所在地：東京都新宿区西新宿１−１４−１１日廣ビル
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック社　アメリカ
　　　　　　　　　　　ボストン・サイエンティフィック社　アイルランド

回収理由

特定ロットにおいて、デリバリーシステム（１）のバルーン拡張用ルーメン（２）が通常よ
り部分的に狭い製品が製造された可能性が否定できないとの連絡を製造元から受けました。
バルーン拡張用ルーメンが狭くなっているとステント（３）を留置した後に造影剤が抜けず、
バルーン（４）部分が収縮しにくくなる恐れがあり、予期せぬ手技時間の遅滞を招く可能性
を否定できません。弊社は患者様への安全性を重視し、対象となるロットを自主的に回収す
ることにいたしました。

危惧される具体的な健康被害

当該不具合により、予期せぬ手技時間の遅滞を招き、虚血による血圧低下やショック
などの重篤な健康被害の発生が否定できません。ただし、この不具合はステントを
留置する処置時におけるものであり、すでに患者様に留置されているステントに
関するものではありません。なお、現在までに本邦において当該不具合に起因する
健康被害が発生したとの報告は受けておりません。海外において本製品を
使用した冠動脈ステント留置術中に2件の死亡症例の報告を受けておりますが、
当該不具合との因果関係については不明です。

回収開始年月日

2004年7月20日

効能・効果又は用途等

対照血管径が2.5mmから4.0mmの範囲にあり、新規または再狭窄冠動脈病変
（病変長30mm以下）を有する症候性虚血性疾患患者の治療（インターベンション治療の
不成功に伴う急性若しくは切迫閉塞の治療を含む）。ただし、対照血管径3.0mm未満若しくは
病変長が18mmを超えるものについては、インターベンション治療の不成功に伴う
急性若しくは切迫閉塞の治療に限定する。

その他

当該ロットを納入いたしました医療機関及び代理店はすべて弊社にて把握しておりますので、
当該品を回収する旨の文書を通知し、回収を実施いたします。

【参考】
 用語解説
(1) デリバリーシステム： バルーン拡張型ステントを患部まで運ぶためのバルーンカテーテルを
デリバリーシステム、もしくはデリバリーカテーテルと呼びます。
(2) バルーン拡張用ルーメン： バルーンを膨らませるためには、生理食塩水と造影剤
（血管やステント留置の状態を確認するために用いる）を約50％ずつ配合した
拡張用溶媒を使用しますが、その溶媒をバルーンの手元部分から先端のバルーンまで
送り込む道（管の中の孔）のことを指します。 ルーメンとは内腔のことで、
中が空っぽな空間を持つチューブのことです。
(3) ステント： ステンレススチールなど金属製のメッシュ状の筒です。バルーンを
使用した経皮的冠動脈形成術だけでは、冠動脈が再び狭くなる可能性が高いため、
患部にこの金属の筒を植え込みます。 バルーンカテーテルにステントを搭載した
バルーン拡張型ステントと、形状記憶合金を使用することによって、体温で自己拡張する
自己拡張型ステントの2タイプがあります。
(4) バルーン： 先端にバルーン（風船）がついた直径1.3〜1.6mmほどのカテーテル
（細い管）です。バルーンカテーテルとも呼びます。

担当者名及び連絡先

連絡先：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　東京都新宿区西新宿１−１４−１１日廣ビル
担当者：薬事本部  中崎・林
電話：03−5322−3744
FAX：03−5322−3833
メールアドレス：Hayashi_Katsuhiko@bsjkk.co.jp