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一般名及び販売名
一般的名称:新鮮凍結人血漿 販売名:新鮮凍結血漿「日赤」
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:49―1125−0758 数量:80mL 1本 出荷時期:平成15年12月17日
製造業者等名称
製造業者の名称:日本赤十字社 製造業者の所在地:東京都港区芝大門一丁目1番3号 製造所の名称:高知県赤十字血液センター 製造所の所在地:高知県高知市桟橋通6丁目7番44号
回収理由
平成15年6月12日付医薬血発第0612001号厚生労働省医薬局血液対策課長通知に 基づき、今回、HBc抗体検査の陽性が判明した供血者のうち、過去1年の間に供血歴が確 認され、採血された血液を原料とした輸血用血液製剤で、医療機関において未だ患者に使用 されていない製剤があることが判明したことから、医療機関より対象医薬品を引き取り、回 収を行いました。
危惧される具体的な健康被害
当該血液製剤は、未だ患者に使用されていないため、健康被害はありません。
回収開始年月日
平成16年7月7日
効能・効果又は用途等
(1) 血液凝固因子の補充 1) 複合性凝固障害で、出血、出血傾向のある患者又は手術を行う患者 2) 血液凝固因子の減少症又は欠乏症における出血時で、特定の血液凝固因子製剤がな いか又は血液凝固因子が特定できない場合。
その他
電話及び訪問により納入先へ情報伝達を行った後、回収を行いました。 なお、納入先については全て把握しております。
担当者名及び連絡先
日本赤十字社 事業局血液事業部血液安全課 担当者名:日野 学 連絡先:03−3437−7509