平成１６年５月１３日作成

医療用具改修の概要

（クラスI）

1. 一般名及び販売名

   一般名称：除細動器
   販売名　：ＦＣ−２０００シリーズ　監視除細動装置
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象製品製造番号等
   対象型式：ＦＣ−２１００
   製造番号：
   32152396〜32152400, 33092558〜33092562, 33112598〜33112602, 33122603〜33122607, 
   33152648〜33152662, 33152668〜33152697, 34072768, 34092795〜34092804, 
   34092806〜34092808, 34092813, 34092839, 34092843
   
   出荷数量　：８２台
   出荷時期：平成１３年５月１１日〜平成１５年２月２８日
   　
   対象型式：ＦＣ−２１１０
   製造番号： 
   32062070〜32062104, 33092563〜33092577, 33122608〜33122622, 33142623〜33142627,
   33152643〜33152647, 33152663〜33152667, 34122888〜34122897, 34142938〜34142947,
   35062950〜35062952, 35062954〜35062958, 35062960〜35062966
   
   出荷数量　：１１５台
   出荷時期：平成１３年３月６日〜平成１５年１０月２８日
   
   

3. 製造業者等名称

   営業所の所在地：千葉県白井市中３０５−１
   営業所の名称　：フクダ電子株式会社白井事業所
   事業の業態　　：医療用具輸入販売業
   業許可番号　　：１２ＢＹ００３７
   製造元　　　　：ゾール　メディカル　コーポレーション（アメリカ）
   
   

4. 回収理由

   本装置は、体表面より心臓に向けて高電圧パルスを印加することにより、心室細動を
   除去する事を目的とした機器ですが、心電図解析後、充電完了し、
   通電スイッチが点灯するものの通電を促す音声メッセージ及び画面表示が出ないと
   いう動作不良が稀に発生しました。上記不良発生の可能性があるため患者様の安全を第一と
   考え自主改修を実施しソフトウェアの変更を行う事と致しました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該不具合が生じた場合でも、心電図解析・充電・充電完了の動作には問題はなく
   本体の通電スイッチが点灯します。その際通電スイッチを押すことにより、エネルギーが
   患者様へ供給されますが、救急車車内等において、救急救命士により使用される場合等医師以外の
   者が使用する場合には、音声メッセージ及び画面表示に従って操作を行う必要がある為、
   患者様に対する通電の機会を逸する事があります。従って重篤な健康被害を否定出来ない為、
   患者様の安全を第一に考え下記の改修を実施致します。
   ・お客様への情報提供
   ・当該問題点対応のソフトウェアへの変更
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年５月１０日（情報提供開始日）
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   本装置は、体表面より心臓に向けて高電圧パルスを印加することにより、
   心室細動を除去することを目的とする機器です。
   
   

8. その他

   本件に係わる装置の納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに改修を実施致します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連　絡　先：フクダ電子株式会社　広報・ＩＲ部
   住　　　所：東京都文京区本郷三丁目３９番４号
   　　　　　　電話　０３（５６８４）１５５８（直通）
   　　　　　　FAX　 ０３（５６８４）１５７７
   担当者氏名：安倍　誠