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平成16年5月11日作成
医薬品回収の概要
(クラスI)
一般的名称:人赤血球濃厚液 販売名:照射赤血球M・A・P「日赤」
対象ロット:26―0317―9854 数量:200mL由来 1本 出荷時期:平成16年4月30日
製造業者の名称:日本赤十字社 製造業者の所在地:東京都港区芝大門一丁目1番3号 製造所の名称:長野県赤十字血液センター 製造所の所在地:長野県長野市大字南長野字徳永1074番―1
輸血用血液のD(Rh0)血液型の誤判定。 D(Rh0)抗原の検査を行った際、検査結果は陽性であったが誤って陰性と判定結果を記載し、 その結果によりD(Rh0)血液型を誤表示した輸血用血液を製造して医療機関へ 供給していたことが判明したため、自主回収を行いました。
当該血液製剤は、適正に交差適合試験を実施せず輸血に使用された場合、 溶血等の重篤な副作用を起こす可能性がありますが、患者に使用されていなかったため、 健康被害はありません。
平成16年5月8日
血中赤血球不足又はその機能廃絶に適する。
電話及び訪問により納入先へ情報伝達を行った後、回収を行いました。 なお、納入先については全て把握しております。
日本赤十字社 事業局血液事業部血液安全課 担当者名:日野 学 連絡先:03−3437−7509