2004年3月29日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：グルコース分析装置
販売名：アントセンスII
（回収の対象は、アントセンスII及びアントセンスIIに使用する補充部材のアントセンススタータセット、アントセンスキャリブレータ、アントセンスコントロールN、アントセンスバッファタンク。なお、これらの補充部材はアントセンスにも使用可能。）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット及び出荷数：
アントセンスII：4030001〜4030060　計60台
アントセンススタータセット：4003　　　　計30個
アントセンスキャリブレータ：4003　　　　計1000個
アントセンスコントロールN：4003　　　　計100個
アントセンスバッファタンク：4003　　　　計2000個

出荷時期：各品とも、2004年 3月

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社　堀場製作所
本社所在地：京都市南区吉祥院宮の東町２
薬事の形態：医療用具製造業
製造業許可番号：26BZ0120

4.　回収理由

　 回収対象は、医療用具であるグルコース分析装置「アントセンスII」と、それに装着して使用する補充部材「アントセンススタータセット」、「アントセンスキャリブレータ」、「アントセンスコントロールN」、「アントセンスバッファタンク」です。アントセンスIIに関しては、弊社から出荷した製品に添付されている取扱説明書および添付文書、またその他の補充部材に関しては添付されている添付文書に誤記があることが確認されました。
　誤記の内容は以下のとおりです。

(1)アントセンスII取扱説明書及び添付文書
・本機の機能には含まれない「プリンタ出力」について記載されていました。
・スイッチの名称が、実際に表記されている名称とは異なる名称で記載がされていました。
・補充部材の名称が実際とは違う名称で記載されていました。

(2)アントセンススタータセットの添付文書
・アントセンススタータセットに含まれている補充部材のアントセンスキャリブレータとアントセンスバッファタンクの名称が、実際とは異なる名称で記載されていました。

(3)アントセンスキャリブレータの添付文書
・スイッチの名称が、実際に表記されている名称とは異なる名称で記載がされていました。

(4)アントセンスバッファタンクの添付文書
・アントセンスバッファタンクの名称が、異なる名称で記載されていました。

(5)アントセンスコントロールNの添付文書
・スイッチの名称が、実際に表記されている名称とは異なる名称で記載がされていました。
・販売名「アントセンスII」の記載に加えて、「アントセンス」が誤って記載されていました。

これらに関しまして、市場での不具合の発生を未然に防ぐため自主回収を実施します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該回収は、本装置がプリンタ出力機能を有しないにもかかわらず取扱説明書及び添付文書にプリンタ出力が可能と記載されていることと、スイッチや補充部材の名称が装置本体に表示されたものと取扱説明書及び添付文書に記載されているものとが異なるため行うものです。スイッチや補充部材の間違った名称は装置本体のいずれにも使用していないため、誤操作につながる可能性はありません。なお、装置本体の品質、有効性、安全性に係るものではありません。また、回収対象品はすべて販売元で在庫されていて医家向けなどユーザ先へは出荷されていないため本品による直接の健康被害の発生はありません。現在まで健康被害の報告は受けていません。

6.　回収開始年月日

平成16年 3月29日

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は全血中のグルコース濃度を測定する装置であり、他の補充部材はこの装置に装着して使用する専用部品です。

8.　その他

　納入しました販売元は、すべて特定しています。

9.　担当者名及び連絡先

担当者：
株式会社堀場製作所 品質・環境・安全統括センター　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　副センター長　脇山　芳博
株式会社堀場製作所 医用システム開発部 部長　奥　成博
TEL：075-313-8121
FAX：075-316-0194