2004年3月23日作成

医薬品回収の概要

（クラス III）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：サロメチールID１％液
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット	出荷数量
   DT01		12,400本
   DT02		12,480本
   DT03		12,460本
   合計		37,340本
   出荷時期：平成15年1月17日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者：ジャパンメディック株式会社
   住所　　：富山県富山市横越168
   製造所  ：ジャパンメディック株式会社
   所在地　：富山県富山市横越168
   業の種類：医薬品製造業
   業許可番号：16AZ5002
   
   

4. 回収理由

   当該製品を低温下で保管すると、有効成分であるインドメタシンが析出し、含有量が当該ロットの製品において承認規格（表示量の90～110%）を
   下回っていることが判明しましたので、自主回収することにしました。
   なお、8℃以下での当該ロットのインドメタシン含量は、表示量の約85%です。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該品は、インドメタシン含量約０．８５％（表示量の８５％）と承認規格を下回っているものの、(1)当該品より含量の低い０．７５％製剤において、
   １％製剤と同様の「効能・効果」及び「用法・用量」が認められていること、(2)外用剤であり、使用時に使用量等を調整できることより、
   当該製品の使用により、健康被害の原因となることはまず考えられません。又、当該製品の容器は塗布面が天然ラバー製で、
   一般的に液状物しか透過しない構造となっており、析出物による皮膚被害の発生も無いものと考えます。
   なお、現在まで、当該製品に関する健康被害発生の報告も受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成1６年３月１６日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   肩こりに伴う肩の痛み、腰痛、関節痛、筋肉痛、腱鞘炎（手・手首の痛み）、肘の痛み（テニス肘など）、打撲、捻挫
   
   

8. その他

   販売元を通し、納入した特約店は全て把握しておりますので、文書をもって製品の回収依頼を行っております。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   製造元
   ジャパンメディック株式会社
   富山県富山市横越168
   担当者：医薬品製造管理者　寺島恵
   電話：076-438-6111
   FAX：076-438-6081
   e-mail：soudan@japan-medic.co.jp
   
   販売元
   三菱ウェルファーマ株式会社
   大阪府大阪市中央区平野町２－６－９
   担当者氏名：製品情報部　　久保田智子
   TEL：0120-093-147(フリーダイヤル)
   FAX：06-6233-2777