平成１６年　３月１８日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   ルミパルスII　ＨＢｃＩｇＭ（体外診断用医薬品）
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：　ＭＣ４０３１、ＭＣ４０６２、ＭＣ４１２３
   
   出荷数量　：　ＭＣ４０３１：４７箱
   　　　　　　　ＭＣ４０６２：６１箱
   　　　　　　　ＭＣ４１２３：７５箱
   
   出荷時期　：　ＭＣ４０３１：平成１５年　４月　７日
   　　　　　　　ＭＣ４０６２：平成１５年　７月２９日
   　　　　　　　ＭＣ４１２３：平成１６年　３月　４日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者製造所：
   富士レビオ株式会社　八王子工場
   東京都八王子市小宮町５１番地４
   許可番号　　１３ＡＺ１１４４
   
   

4. 回収理由

   製品外箱に表示している成分名の一部に誤記載があることが判明しましたので、当該ロットを自主回収します。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   製品外箱の誤記載の内容は、成分名称を「アルカリホスファターゼ（ＡＬＰ）標識ＨＢｃモノクローナル抗体
   （マウス）」とすべきところを、「アルカリホスファターゼ（ＡＬＰ）標識ＨＢｃポリクローナル抗体（マウス）」
   としたものですが、誤記載があっても測定結果などの製品性能には影響しないことから、これにより健康被害
   を発生させるおそれはないものと考えます。
   なお、現在までに当該製品による健康被害の報告等はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年　３月１８日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   血清又は血漿中のＩｇＭ型ＨＢｃ抗体の検出
   
   

8. その他

   本品の納入先は特定できておりますので、当該ロットを在庫している代理店・卸及び当該ロットの製品を使用
   されている医療機関等へは、弊社ＭＲが訪問して情報提供の上、現品を回収します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   富士レビオ株式会社　品質・環境管理部　福井　正明
   東京都中央区日本橋浜町２丁目６２番５号
   電　話：０３−５６９５−９２０４
   ＦＡＸ：０３−５６９５−９２３１