平成１６年３月１６日　作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：炭酸水素ナトリウム
   販売名：炭酸水素ナトリウム「TJ」
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ロット番号：０１４０１，０１４０２、０１４０３，０１４０４
   出荷数量：（包装単位３ｇ×１５包）１，７９２個
   出荷時期：平成１６年１月１９日〜平成１６年３月１２日
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称：大洋製薬株式会社
   本社所在地：東京都文京区本郷３丁目１４−１６
   製造所の名称：大洋製薬株式会社草加工場
   製造所の所在地：埼玉県草加市谷塚上町４３０
   
   

4. 回収理由

   原料として使用している、 旭硝子株式会社製の炭酸水素ナトリウムに、フッ素樹脂の異物が混入した事が判明した為、自主回収を行います。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   混入した異物は、フッ素樹脂（ＰＴＦＥ：ポリテトラフルオロエチレン樹脂）であり、胃酸を含むほぼ全ての液体に対して極めて
   安定な性質を持つ物質で、溶解するおそれがなく、消化吸収されることはありません。溶出物もほとんどなく、人体に対する毒性もありません。
   このため、健康被害を及ぼすおそれはないと考えます。なお、現在までに健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年３月１６日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   胃酸過多、胸やけ、胃部不快感、胃部膨満感、もたれ、胃重、胸つかえ、げっぷ、はきけ（むかつき、胃のむかつき、二日酔・悪酔いのむかつき、はきけ、悪心）おうと、飲み過ぎ、胃痛
   
   
   

8. その他

   納入先は全て特定している為、当社より直接ご連絡致します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先  　大洋製薬株式会社   　東京都文京区本郷３丁目１４−１６
   担当者   　品質保証部　　本間　靖明
   電話番号（直通）    ０３−３８１８−４３２８
   ＦＡＸ　　　　      ０３−３８１８−４９６８