平成１６年３月１６日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称：炭酸水素ナトリウム
   販売名：炭酸水素ナトリウム「ヤマゼン」Ｍ
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：４Ｂ０３Ａ
   数量：１８２個（包装：５００ｇ）
   出荷時期：平成１６年２月９日〜平成１６年３月１０日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者：山善製薬株式会社
   　　　　　大阪市中央区道修町２丁目２番４号
   製造所：山善製薬株式会社　大阪工場
   　　　　大阪市西区京町堀１丁目１８番２１号
   許可番号：２７ＡＺ０１４０
   
   

4. 回収理由

   本品製造の原料である日本薬局方炭酸水素ナトリウム（原薬）中に異物（フッ素樹脂）が混入している可能性がある旨の通報が
   当該原薬メ−カー（旭硝子株式会社）からあったため、当該ロットの原薬を使用して製造した製品を自主回収します。
   なお、現在のところ当該異物が混入している製品に関する通報はありません。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   混入している可能性のある異物は、フライパンや調理器具に広く使用されているフッ素樹脂であり、誤って経口摂取しても、
   健康被害を及ぼす恐れはないと考えます。
   なお、現在まで本件に関する健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年３月１５日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   （経口）
   　下記疾患における制酸作用と症状の改善
   　　　胃・十二指腸潰瘍、胃炎（急・慢性胃炎、薬剤性胃炎を含む）、上部消化管機能異常（神経性
   　　　食思不振、いわゆる胃下垂症、胃酸過多症を含む）
   　アシドーシスの改善、尿酸排泄の促進と痛風発作の予防
   （含嗽・吸入）
   　上気道炎の補助療法（粘液溶解）
   
   
   

8. その他

   納入先はすべて把握しているため、当社より直接連絡します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   担当者　林　弘
   連絡先　大阪市西区京町堀１丁目１８番２１号
   　　　　山善製薬株式会社
   　　　　ＴＥＬ０６−６４４１−５２４８
   　　　　ＦＡＸ０６−６４４１−８１５５