平成１６年３月１０日作成
平成１６年３月１２日改訂
*改訂箇所

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：炭酸水素ナトリウム
   販売名：重炭酸ナトリウム（製造専用）日本薬局方　炭酸水素ナトリウム
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

     ※回収対象は、下記ロットの25kg紙袋とする。
    ロット番号　　　　数量　　　		     出荷時期
   　8031216  2,641袋（ 66,025kg）平成15年12月25日〜平成16年2月26日
   　8031219  　246袋（  6,150kg）平成16年 1月28日〜平成16年2月16日
   　8031225  2,970袋（ 74,250kg）平成16年 1月19日〜平成16年2月25日*
   　8040113  6,124袋（153,100kg）平成16年 1月19日〜平成16年3月 8日
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称　　　：　旭硝子株式会社 
   会社の所在地　　：　東京都千代田区有楽町１−１２−１ 
   業態　　　　　　：　医薬品製造業 
   製造所の名称　　：　旭硝子株式会社鹿島工場 
   製造所の所在地　：　茨城県鹿島郡神栖町東和田２５番地 
   許可番号　　　　：　08AZ0043
   
   

4. 回収理由

   *重炭酸ナトリウム紙袋25ｋｇのロット番号8031216を出荷したお客様より、鱗片状の異物(2〜3mm程度)が発見されたとの連絡を受け、
   在庫製品を調査した結果同様の異物(2〜10mm程度)が発見されました。
   それらの原因調査を行った結果、製品貯曹下部で使用しているバルブパッキン（フッ素樹脂）の締め込み作業を実施したことにより、
   そのフッ素樹脂の一部が剥がれ落ちたこと、及び製品包装機手前の電磁フィーダー(16メッシュフィルター付き)の不具合もあり、
   異物が製品に混入したものと特定いたしました。
   このため、異物混入の可能性を否定できない上記対象の計4ロットについて、自主回収をすることといたしました。
   なお、フレコン袋(700kg入り袋)でも出荷しておりますが、製品包装工程は紙袋と異なり、
   今回発見されたような異物混入の可能性が無い為、フレコン袋の回収は行なわない事とします。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   *出荷した製品は日本薬局方の規格に適合した製品です。また混入していた異物は、調理用器具に広く利用されているフッ素樹脂
   （推定最大混入量0.14ｍｇ/25ｋｇ袋）であり、健康被害を及ぼす恐れはないと考えます。
   なお、現在のところ健康被害に関する報告はありません。
   また、今回発見されたような数ミリ程度の異物は、当社が用いている16メッシュ(1140μm相当)と同等もしくは
   より細かな篩又はフィルターを利用することで除去することが出来ます。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成16年3月10日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   医薬品等の製造専用として使用される。 
   
   

8. その他

   納入先は全て特定しておりますので、当社より文書で通知いたします。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   旭硝子株式会社化学品カンパニー
   担当者：品質保証室長　中野建男
   連絡先：東京都千代田区有楽町１−１２−１
    　TEL：03-3218-5485
   　 FAX：03-3218-7846