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2004年2月18日作成
医療用具回収の概要
（クラスIII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：分娩監視装置
販売名：アクトカルディオグラフＭＴ−５１０
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号：
８９１１Ｋ２１ ８９１１Ｋ２７ ８９１１Ｋ２８
８９１１Ｋ３６ ８９１１Ｋ３７ ８９１１Ｋ３８
８９１１Ｋ３９ ８９１１Ｋ５０ ８９１１Ｋ５１
８９１１Ｋ５２
出荷数量：１０台(国内３台、国外７台)
出荷時期：平成１６年１月
3. 製造業者等名称
会社の名称：トーイツ株式会社
会社の所在地：東京都渋谷区恵比寿西１丁目５番１０号
許可の種類：医療用具製造業
営業所の名称：トーイツ株式会社綱島工場
営業所の所在地：横浜市港北区綱島東５−１０−３
業許可番号：１４ＢＺ００９７
4. 回収理由
製造工程において、レコーダの印字がかすれるという不具合が発生し原因調査を行った結果、問題点はレコーダのサーマル印字アレイを止めている金具の不具合で有る事が判明しました。
印字のかすれにより直ちに健康被害の発生に繋がることは無いが、重要な診療記録の一部が読みづらくなる恐れがあるため、回収を行うことにしました。
5. 危惧される具体的な健康被害
不具合発生の可能性は極めて低いと考えておりますが、不具合が発生した場合には、心拍情報及び母胎陣痛情報の記録の一部がかすれるため、経過観察が多少不便になりますが健康被害は発生しません。
本器は、分娩前及び分娩中の胎児心拍数及び母体陣痛を監視する装置であるため記録のかすれが患者に健康被害を与えることは有りません。
不具合状態はレコーダの扉を閉め直す等の処置で簡単に復旧させる事が出来ます。
尚、本不具合による健康被害発生の報告については、国内および国外において受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成１６年２月１７日
7. 効能・効果又は用途等
本装置は、分娩前及び分娩中の胎児の心拍数状態および母胎陣痛を監視する装置です。
8. その他
納入先医療機関は全て特定されています。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先住所：横浜市港北区綱島東５−１０−３トーイツ株式会社綱島工場
担当部門：品質保証部品質管理グループ
担当者氏名：工藤 拓
連絡先電話番号：０４５−５４３−１１２１
直通電話番号：０４５−５４３−４５１７
連絡先FAX番号：０４５−５４６−１３１３
E-mail：kudo@toitu.co.jp
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