平成１６年２月１７日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：オキセサゼイン
   販売名：ストロカイン顆粒
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ロット番号　　　出荷数量　　　出荷時期
   35A06S　　　  1919個      平成15年5月28日
   3XA96S　　　  1110個　　　平成15年10月21〜22日
   3ZA15S        1397個　　　平成15年12月3日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者：サンノーバ株式会社
   本社所在地：群馬県新田郡尾島町世良田３０３８−２
   製造所の名称：サンノーバ株式会社　本社工場
   製造所の住所：群馬県新田郡尾島町世良田３０３８−２
   許可番号：１０ＡＺ００９８
   
   

4. 回収理由

   製造承認書の製造方法欄に記載された直接容器（アルミ缶）とは異なる直接容器（ポリエチレン瓶）
   を用いて当該ロットを製造したため。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   ポリエチレン瓶包装品の安定性は確認されており、出荷にあたっては品質規格に全て適合していることが
   保証されている。
   従って当該ロットの品質は確保されており、安全性及び有効性には問題ないものと考えます。
   また、現在までに本製品に関する健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年２月１８日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   下記疾患に伴う疼痛・酸症状・あいき・悪心・嘔吐・胃部不快感・便意逼迫
   　食道炎、胃炎、胃・十二指腸潰瘍、過敏性大腸症（イリタブルコロン）
   
   

8. その他

9. 担当者名及び連絡先

   製造元
   連絡先：サンノーバ株式会社
   群馬県新田郡尾島町世良田３０３８−２
   担当者：品質保証部　日向一正
   ＴＥＬ：０２７６−５２−６０３６
   ＦＡＸ：０２７６−５２−３６２２
   
   発売元
   連絡先：エーザイ株式会社
   担当部署：お客様ホットライン室　高木芳彦
   ＴＥＬ：０１２０−４１９−４９７