平成１６年２月１６日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：トロンボチェック Ｆａｃｔｏｒ XI （体外診断用医薬品）
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   品　番：１５４７０
   製品名：第XI因子欠乏血漿 （1mL分×5）
   対象ロット：０１１
   出荷数量　：８２箱
   出荷時期　：平成１４年４月１９日〜平成１６年１月１９日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称：国際試薬株式会社
   製造業者の住所：神戸市西区高塚台４丁目３番２
   製造所の名称　：国際試薬株式会社　西神工場
   製造所の所在地：神戸市西区高塚台４丁目３番２
   
   

4. 回収理由

   本キットは、ヒト血液由来原料を使用する複数の構成試薬により構成されていますが、そのうちのひとつである第XI因子欠乏血漿について
   添付文書での原料血液の安全性情報の記載洩れがありましたので、本品の回収を行うこととしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該製品のヒト血液由来の原料は、ＨＢｓ抗原、ＨＩＶ抗体及びＨＣＶ抗体検査で陰性の結果を得ており、それらウィルスによる感染の健康被害が
   起こる可能性は低いと推定されます。また、ヒト由来原料を使用する他の構成試薬についての原料血液の安全性情報は適切に記載されています。
   尚、現在までに本品への顧客からの健康被害に関する報告は受けておりません。
   本件は、添付文書における記載上の不備の問題であって、承認事項は満足しており、製品自体には問題はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年２月１６日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   血漿中の凝固因子（XI）の定量
   
   

8. その他

   本品の納入先は特定できておりますので、当該ロットの製品を使用している医療機関には情報提供の上、添付文書の差し替えを行います。
   また、当該ロットを在庫しているシスメックス株式会社各支店・営業所、同物流センター、販売店へは、問題のない添付文書を追加添付します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   担当者名：国際試薬株式会社
             品質保証室　宮本剛俊
   住　　所：神戸市西区高塚台４丁目３番２
   電　　話：０７８−９９１−２２１１
   Ｆ Ａ Ｘ：０７８−９９１−１３１１