2004年2月13日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：電気手術器
販売名：電気手術器　ＭＳ−ＢＭα

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：
Ｒ−２９６５、Ｒ−３０３９〜Ｒ−３０５８、Ｓ−３０９４、
Ｓ−３１０２〜Ｓ−３１０４、Ｓ−３１１０〜Ｓ−３１２０、
Ｓ−３１４１〜Ｓ−３１４９、Ｓ−３１６７〜Ｓ−３１７１、　
Ｓ−３２０６〜Ｓ−３２１０、Ｓ−３２２０〜Ｓ−３２２５、
ＳＬ−３２２６〜ＳＬ−３２４３、Ｓ−３２５０
出荷数量：７８台
出荷時期：平成１４年５月より平成１５年１２月まで

3.　製造業者等名称

製造元：株式会社　セムコ
所在地：東京都足立区梅田４−１６−８
事業の業態：医療用具製造業
業許可番号：１３ＢＺ２５４３

4.　回収理由

　 国内の医療施設にて電源スイッチを入れたところ操作パネルが点灯せず、動作しなかった事例が発生致しました。当該電気手術器を点検した結果、電源投入時に動作をスタ−トさせるＩＣが正常に機能しない時があることが判明致しました。
　このＩＣは電源投入時に装置を起動させることが目的であり、正常に起動した場合は装置が停止することはありません。しかし、弊社と致しましては、当該ＩＣを使用している同一モデルの全ロットに於いて同様事例発生の可能性を否定することが出来ず、自主改修の実施を決定致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　術前に電源スイッチを投入して動作確認され、動作中に停止に至ることは無い為、重篤な健康被害の発生は避けられると考えます。　
　尚、現在のところ、健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１６年２月１３日（情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

　本器は、外科手術の施術に於いて、生体組織の切開および凝固を行う器械です。

8.　その他

　納入した医療機関はすべて把握しておりますので、納入いたしました医療機関に情報提供のうえ、当該製品の改修を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社　セムコ
　　　　　〒１２３−０８５１　東京都足立区梅田４−１６−８
　　　　　担当者：（品質管理担当）　山口、青木　
　　　　　電話番号：０３（３８５２）１６５２
　　　　　Ｆａｘ：０３（３８５２）１６９６