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2004年2月12日作成
医療用具回収の概要
（クラスIII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：医用電子管類保持装置
販 売 名：天井式Ｘ線管保持装置 ＤＳ−ＰＨ−１形
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号： A2542034,A2542035,A2542036,A2542037,A2552038,A2552039,A2552040,A2552041,
A2572042,A2572043,A2572044,A2572045,A2572046,A2572047,A2582048,A2582049,
A2582050,A2582051,A2602052,A2602053,A2602054,A2602055,A2602056,A2612057,
B2612058,B2612059,B2622060,B2622061,B2622062,B3512063,B3522064,B3522065,
B3532066,B3532067,B3532068,B3532069,B3532070,B3532071,B3532072,B3532073,
B3542074,B3542075,B3542076,B3542077,B3542078,B3552079,B3552080,B3552081,
B3562082,B3562083,B3562084,B3582085,B3582086,B3592087,B3602088,B3602089,
B3602090,B3602091,B3602092,B3612093
A2542286,A2542287,A2542288,A2542289,A2542290,A2562291,A2562292,A2562293,
A2562294,A2562295,A2562296,A2562297,A2562298,A2562299,A2562300,A2562301,
A2562302,A2562303,A2562304,A2562305,A2562306,A2562307,A2562308,A2562309,
A2562310,A2572311,A2572312,A2572313,A2572314,A2572315,A2572316,A2572317,
A2572318,A2572319,A2572320,A2572321,A2572322,A2572323,A2572324,A2582325,
A2582326,A2582327,A2582328,A2582329,A2582330,A2582331,A2582332,A2582333,
A2582334,A2582335,A2592336,A2592337,A2592338,A2592339,A2592340,A2592341,
A2592342,A2592343,A2592345,A2592346,A2592347,A2592348,A2592349,A2592350,
A2592351,A2592352,A2592353,A2592354,A2602355,A2602356,A2602357,A2602358,
A2602359,A2602360,A2602361,A2602362,A2602363,A2602364,A2602365,A2602366,
A2612368,A2612369,A2612370,A2612371,A2612372,A2612373,A2612374,B2612375,
B2612376,B2612377,B2612378,B2612379,B2612380,B2612381,B2612382,B2612383,
B2612384,B2612385,B2622386,B2622387,B2622388,B2622389,B2622390,B2622391,
B2622392,B2622393,B2622394,B2622395,B2622396,B2622397,B2622398,B2622399,
B2622400,B2622401,B3512402,B3512403,B3512404,B3512405,B3512406,B3512407,
B3512408,B3512409,B3512410,B3512411,B3512412,B3512413,B3512414,B3512415,
B3522416,B3522417,B3522418,B3522419,B3522420,B3522421,B3522422,B3532423,
B3532424,B3532425,B3532426,B3532427,B3532428,B3532429,B3532430,B3532431,
B3532432,B3532433,B3532434,B3532435,B3532436,B3532437,B3532438,B3532439,
B3532440,B3532441,B3532442,B3532443,B3532444,B3532445,B3532446,B3532447,
B3532448,B3532449,B3542450,B3542451,B3542453,B3542454,B3542455,B3542456,
B3542457,B3542458,B3542460,B3542461,B3542462,B3542463,B3542464,B3542465,
B3552466,B3552467,B3552468,B3552469,B3552470,B3552471,B3552472,B3552473,
B3552474,B3552475,B3552476,B3552477,B3552478,B3552479,B3552480,B3562481,
B3562482,B3562483,B3562484,B3562485,B3562486,B3562487,B3562488,B3562489,
B3562490,B3562491,B3562492,B3562493,B3562494,B3562495,B3562497,B3572498,
B3572499,B3572500,B3572501,B3572502,B3572503,B3572504,B3572505,B3572506,
B3572507,B3572508,B3572509,B3572510,B3572511,B3572512,B3572513,B3572514,
B3572515,B3572516,B3572517,B3572518,B3572519,B3582520,B3582521,B3582522,
B3582523,B3582524,B3582525,B3582526,B3582527,B3582528,B3582529,B3582530,
B3582531,B3582532,B3583533,B3582534,B3582535,B3582536,B3582537,B3592538,
B3592539,B3592540,B3592541,B3592542,B3592543,B3592544,B3592545,B3592546,
B3592547,B3592548,B3592549,B3592550,B3592551,B3592552,B3602553,B3602554,
B3602555,B3602556,B3602557,B3602558,B3602559,B3602560,B3602561,B3602562,
B3602563,B3602564,B3602565,B3602566,B3602567,B3612568,B3612569,B3612570,
B3612571,B3612572,B3612573,B3612574,B3612575,B3612576,B3612577,B3612578,
B3612579,B3612580,B3612581,B3612582,B3612583,B3612585,B3612586,B3622587,
B3622588,B3622589,B3622590,B3622591,B3622592,B3622593,B3622594,B3622595,
B3622596,B3622598,B3622599,B3622601,
数 量：３６８台
出荷時期：平成１４年４月〜平成１６年１月
3. 製造業者等名称
会社の名称：東芝メディカル製造株式会社
所在地 ：栃木県大田原市下石上１３８５番地
薬事の業態：医療用具製造業
製造所 ：東芝メディカル製造株式会社
製造所住所：栃木県大田原市下石上１３８５番地
業許可番号：０９ＢＺ０１３６
4. 回収理由
お客様に納入いたしました本装置においてＸ線管球上下動がロックして動かないとの報告を受けました。
この現象は、上記２．項の期間の製品組立作業において、Ｘ線管球懸垂ワイヤの巻取プーリへの巻き付け回数が不足し、ワイヤにほつれが生じたために発生したものです。
この現象でＸ線管球上下動の機械的にロックする故障が発生する可能性がありますがＸ線管球の位置は保持しますので健康被害への影響は無いと考えています。
また、Ｘ線管球上下動のロックが発生した場合は、操作部の＜SAFETY CATCH＞表示が点灯するため故障が容易にわかります。
当社としては同現象の再発を防止するために、上記期間のすべての製品に対して懸垂ワイヤの状態の点検を行い、ワイヤの巻取り回数の不足している製品に対しては懸垂ワイヤの交換と正規の巻き付け回数に巻き直す改善を改修として実施することにしました。
5. 危惧される具体的な健康被害
Ｘ線管球上下動のロックする故障が発生する可能性がありますが、Ｘ線管球の位置は保持されますので健康被害への影響は無いと考えております。
なお、本件による健康被害の報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成１６年 ２月１２日
7. 効能・効果又は用途等
本装置は、Ｘ線撮影を行うためのＸ線管球を保持することを目的としています。
8. その他
納入しました医療機関は全て特定しており、対象機器に対して、懸垂ワイヤの状態の点検を行い、ワイヤの巻き取り回数の不足している製品に対してはワイヤの交換と正規の巻き付け回数に巻き直す改善を改修として実施します。
9. 担当者名及び連絡先
東芝メディカル製造株式会社 品質保証部
担当者 品質管理担当 斎藤 政男
電話 ：０２８７−２９−２２００（直通）
ＦＡＸ：０２８７−２９−２２５８
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