2004年2月9日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：刀
販　売　名：マニーオフサルミックナイフ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

品番、ロット番号及び数量：以下のとおり。

品番	ロット	数量(単位：箱）
MST15 MCU26 MCU26 MSL30 MSL30 MSL32 MSL27 MSL26	K040000200 K040000500 K040000600 K040000800 K040000900 K040001000 K040001400 K040002100	91 51 186 54 45 10 29 22

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　　　　　　　　　　　　　　　　 　 計 488 個

　　出荷時期　平成16年1月20日（火）〜平成16年2月5日（木）

3.　製造業者等名称

会社の名称：　　マニー株式会社
会社所在地：　　栃木県塩谷郡高根沢町大字中阿久津743番地
製造所の名称：　マニー株式会社　清原工場
製造所の所在地：栃木県宇都宮市清原工業団地8番3
業許可番号：　　09BZ0133

4.　回収理由

　弊社眼科ナイフ（販売名：マニーオフサルミックナイフ）において、外箱（個装6個入り）に貼付した製品ラベルの製造年月及び有効期限に1年先の日付が記載されて出荷されたことが判明したため、自主回収に着手させていただくこととなりました。
　本品の滅菌有効期限は、滅菌合格判定日(製造年月)より5年間を保証しておりますが、2004年1月20日に滅菌合格判定を行った製品の一部について、製品ラベル中に記載のある製造年月が2005-1、有効期限が2009-12となっていることが判明致しました。
　なお、外箱内の製品の個装については、全て正しい製造年月及び有効期限が記載されております。

5.　危惧される具体的な健康被害

　該当するロット全てについて、性能試験及び滅菌合格判定は合格しており、正しい有効期限の範囲内であるため健康被害の発生はないと考えます。なお、本件に関する健康被害の報告も受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成16年2月10日

7.　効能・効果又は用途等

強角膜切開等に使用します。

8.　その他

　なお、当該製品の代理店様及びエンドユーザー様は、全て当社で把握しておりますので、文書回収の通知を行い回収を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

担当者：福田　和生
連絡先：マニー株式会社環境QA室
　　　　　 栃木県宇都宮市清原工業団地8番３　マニー(株)清原工場内
　　　　　 TEL　（028)667-1811　（内線1124）
　　　　　 FAX (028)667-9267
　　　　　 E-mail:k-fukuda@ms.mani.co.jp