2004年2月6日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名：臨床化学自動分析装置 ARCHITECT c8000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

形式名：ARCHITECT c8000
Ser No.：3517001, 3517002, 3517003, 3517004, 3537005, 3542006,
3572007, 3592010, 3602011, 3602012, 3602013
数量： 11台
出荷時期：平成 15年 2月〜平成15年 12月

3.　製造業者等名称

会社の名称：東芝メディカルシステムズ株式会社
本社所在地：栃木県大田原市下石上1385番地
薬事の業態：医療用具製造業
製造所：東芝メディカルシステムズ株式会社
製造所の住所：栃木県大田原市下石上1385番地
業許可番号：09BZ6008

4.　回収理由

　 弊社ARCHITECT c8000で検体ID読み取りに使用しているバーコードリーダと同型のものを使用している他の製品において、バーコードリーダの桁落ち（例えば123456が123になる）の事例が報告されました。このため、下記の対策を改修として実施させていただくことといたしました。
　バーコードリーダの桁落ちは、使用されるバーコードシンボル、バーコードの印字品質及び検体の架設の状況により発生します。
　バーコードシンボル NW-7（Codabar）は、サイズが小さくて済むとの利点から検体IDとして用いられることがありますが、バーコードの品質が悪い等条件が悪い場合、バーコードの開始・終了を正しく認識できずに、桁落ちする可能性があります。
　なお、検体IDを固定長として運用されている場合、またエラー検出付加のバーコードシステムを構築・運用している場合は、エラーが検出されますので問題は発生しません。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 誤読された場合、通常この誤読された検体IDはシステム上に存在しない（この検体IDの検査依頼がない）ので、検体は検査されません。検体は未検査となり、検査室の未検査チェックにより、異常がわかります。バーコードの桁落ちが発生し、かつシステムに存在する検体IDになることは、まず考えられないので健康被害が発生することはないと考えます。
　なお、本件による健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成16年 2月 6日

7.　効能・効果又は用途等

　 本装置は検体中の化学成分の分析・検査を自動で行い、試料を個別の容器中で反応させるように構成された装置で、医師もしくは検査技師等有資格者が使用します。

8.　その他

　 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置について、バーコードの異なる場所を複数回読み、値が一致することを確認する方式にバーコードリーダの設定を変更する作業を改修として実施させていただきます。
　バーコードシステムの運用においては、取扱説明書に記載されておりますバーコード印字品質の確保、バーコード貼付位置および検体の架設位置の確認等、誤読防止に対する配慮をお願いいたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：東芝メディカルシステムズ株式会社 総務部
　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　　　　　Tel：0287-26-6211（直通）
　　　　　Fax：0287-26-6050
　　　　　担当者氏名：櫻井