2004年2月3日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：検査用採血器具
販売名：バイエル血液ガス分析用キャピラリー採血キット

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号　ロット番号　出荷数量　　　　　　　　出荷時期
47319　　　　　0709222　　298箱　平成15年12月11日〜平成16年1月7日
473193　　　　0710221　　174箱　平成15年12月24日〜平成16年1月22日
673394　　　　0708251　　149箱　平成15年11月12日〜平成16年1月19日

3.　製造業者等名称

名称：バイエルメディカル株式会社
所在地：東京都渋谷区恵比寿１−１９−１５　ウノサワ東急ビル
許可の種類：医療用具輸入販売業
業許可番号：１３ＢＹ６０７５
許可年月日：平成11年4月1日
輸入先製造元：Bayer Diagnostics Manufacturing（Sudbury）LTd.（イギリス）

4.　回収理由

　直接容器に表示すべき事項の、輸入元氏名・住所が表示されていないことが判明したため、上記対象ロットを自主回収します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 当該回収は、輸入元氏名・住所の記載漏れによるものであり、製品の品質、有効性、安全性に係るものではありません。本品に添付された添付文書、並びに本品の直接容器に封入されている取扱説明書には、輸入元氏名・住所が記載されておりますので、本品による直接の健康被害の発生はないと考えます。
　なお、現在まで健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成16年2月3日

7.　効能・効果又は用途等

　血液ガス分析用の毛細血管穿刺血の微量採血

8.　その他

　該当製品を納入いたしました代理店並びに医療機関に対して、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実施いたします。
　なお、該当製品の弊社からの出荷先は全て弊社にて把握いたしております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：バイエルメディカル株式会社
　　　　　東京都渋谷区恵比寿１−１９−１５　ウノサワ東急ビル
　　　　　担当者氏名：品質保証・薬事部　日浦　隆
　　　　　電話番号：０３（５４２３）１００４
　　　　　FAX：０３（５４２３）２６５２