2004年1月28日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：超音波ネブライザー
販売名：トップ超音波式ネブライザー

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

シリアル番号：Ａ３００２９〜Ａ３０６３４
　　　　　　　　　（シリアル番号の範囲６０６台のうち３５６台は未出荷分）
出荷数量：２５０台
出荷時期：平成１５年１２月９日〜平成１６年１月２０日

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社　トップ
本社所在地：東京都足立区千住中居町１９−１０
製造（営業）所の名称：株式会社　トップ　越谷工場
製造（営業）所の所在地：埼玉県越谷市登戸町４０−３４
輸入先製造業者：VEGA　TECHNOLOGIES　INC．（台湾）

4.　回収理由

　 トップ超音波式ネブライザーに付属する専用バッテリーにおきまして、専用バッテリーにＡＣアダプターより充電操作を行った際に、充電ができず専用バッテリーが熱変形したとの事例が発生しました。
　当該製品を確認したところ、専用バッテリー内にあるバッテリーパックの初期不良（溶接不良）により、１０本あるセル（素電池）のうち２〜３セルが短絡したことにより、過大な充電電流が流れ、過充電のため残りのセルも破損、短絡し、加熱されたことにより、専用バッテリーの変形及び使用不能になったことが確認されました。
　ついては、同様な不具合が発生する可能性を否定できないことから、安全を期するために自主回収することにいたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 バッテリーパックのセルの短絡により、過電流が流れた場合には、充電電流制限抵抗が過熱・破損し、充電電流が流れなくなることから、専用バッテリーの使用はできなくなりますが、ＡＣアダプターを超音波ネブライザー本体に接続することにより使用は可能です。健康被害にいたることはありません。
　尚、現在までに健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１６年１月２７日

7.　効能・効果又は用途等

　喘息や肺気腫など、慢性閉塞性肺疾患をはじめ、吸入療法が必要な呼吸器疾患に使用する超音波噴霧器です。

8.　その他

　 納入致しました取扱店並びに医療機関に対して、自主回収する旨の文書を通知し当該シリアル番号の製品を回収いたします。
　なお、納入いたしました取扱店及び医療機関は全て弊社にて把握いたしております。

9.　担当者名及び連絡先

株式会社　トップ
東京都足立区千住中居町１９−１０
電話：０３−３８８２−３１０１
ＦＡＸ：０３−３８８１−８１６３
担当者名　総務部薬事課　山崎　一雄