平成1６年1月27日作成

医薬部外品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   (1)　一般名：薬用化粧品（クリーム）
   　　 販売名：ソフィーナ　薬用ホワイトニングＥ　エッセンス
   
   (2)　一般名：薬用化粧品（クリーム）
   　　 販売名：エスト　薬用ホワイトニングＷ
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   (1)　販売名：ソフィーナ　薬用ホワイトニングＥ　エッセンス
   対象ロット：3463　3493　3503　3513　3523　3533　3563　3573　3583
   　　　　　　3593　0064　0074　0084（全13ロット）
   　出荷数量：497,130本
   　出荷時期：平成15年12月19日〜平成16年1月14日
   
   対象品は、全て試供品(3g)です。本品(30g)は問題ありません。
   
   (2)　販売名：エスト　薬用ホワイトニングＷ
   対象ロット：3493　3513　3523　3533　3563（全5ロット）
   　出荷数量：66,390本
   　出荷時期：平成16年1月6日
   
   対象品は、試供品(6g)です。本品(30g) と本品ミニサイズ(10g)は問題ありません。
   
   

3. 製造業者等名称

   名称　　　　　　　　　　　花王株式会社　東京工場
   所在地　　　　　　　　　　東京都墨田区文花二丁目１番３号
   許可の種類　　　　　　　　医薬部外品製造業
   
   

4. 回収理由

   試供品の中身の一部が赤褐色に変色しているものがあることが判明したため、回収します。
   原因は、試供品容器に混入したごく微量の鉄微粒子と製品の植物エキス成分とがキレートを形成し呈色したものです。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   弊社では、変色部分を含む当該品を用いてラットによる経口急性毒性試験及び健常人における皮膚24時間閉鎖貼付試験を行ったところ、
   安全性上問題のないことを確認しました。また、植物エキス成分と鉄のキレート体については、健康被害が生じたとの報告文献はなく、
   当該品の変色が原因となる健康被害の発生は考えられません。現在までに健康被害の報告はありません。
   なお、有効成分量は規格内であり、問題のないことを確認しています。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成16年1月23日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   (1)　販売名：ソフィーナ　薬用ホワイトニングＥ　エッセンス
   肌あれ、あれ性。あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防ぐ。
   油性肌。日やけ・雪やけ後のほてり。肌をひきしめる。肌を清浄にする。
   肌を整える。皮膚をすこやかに保つ。皮膚にうるおいを与える。皮膚を保護する。皮膚の乾燥を防ぐ。
   メラニンの生成を抑え、しみ、そばかすを防ぐ。
   
   (2)　販売名：エスト　薬用ホワイトニングＷ
   肌あれ、あれ性。あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防ぐ。
   油性肌。日やけ・雪やけ後のほてり。肌をひきしめる。肌を清浄にする。
   肌を整える。皮膚をすこやかに保つ。皮膚にうるおいを与える。皮膚を保護する。皮膚の乾燥を防ぐ。
   メラニンの生成を抑え、しみ、そばかすを防ぐ。
   
   

8. その他

   (1) 販売名：ソフィーナ　薬用ホワイトニングＥ　エッセンス
   回収の対象は試供品(3g)のみです。本品(30g)は問題ありません。
   今回対象になるのは、2004年2月24日改良発売予定の「ソフィーナ　薬用ホワイトニングディープサイエンス　エッセンス」
   （販売名：ソフィーナ　薬用ホワイトニングＥ　エッセンス）の試供品(3g)です。
   試供品は、すべて花王化粧品販売（株）から販売先に配布しており、配布先はすべて把握しています。
   
   (2) 販売名：エスト　薬用ホワイトニングＷ
   対象は試供品(6g)のみです。本品(30g)と本品ミニサイズ(10g)は問題ありません。
   今回対象になるのは、2004年2月24日改良発売予定の「エスト　ザ　ホワイトニング」
   （販売名：エスト　薬用ホワイトニングＷ）の試供品(6g)です。
   試供品は、すべて花王化粧品販売（株）から販売先に配布しており、配布先はすべて把握しています。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：花王株式会社　消費者相談センター（東京都墨田区文花２−１−３）
   担当者名：余田　好孝
   電話番号：０３−５６３０−５０４０（9:00〜17:00（土、日、祝日を除く））