平成１６年１月２３日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   ベリクローム　ＦXIII
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：33253,33352,33428,33575,33621,33715,33858,33977
   出荷数量：410箱
   出荷時期：平成14年8月から平成16年1月
   
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者の名称：シスメックス株式会社
   本社所在地：兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
   営業所の名称：シスメックス株式会社 小野工場
   営業所の所在地： 兵庫県小野市匠台１７番地
   輸入販売業許可番号：２８ＡＹ００４８
   
   

4. 回収理由

   当該製品は、第XIII因子の活性を測定する凝固測定用の体外診断用医薬品です。
   当該製品は、平成10年に承継を受け輸入販売を行っておりましたが、今般、最初に輸入承認申請書に記載された反応系に関与する成分の分量が
   実際の物と異なっていたことが判明しましたので、回収することにしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   反応系に関与する成分の分量は異なっておりますが、輸入承認申請に使用された性能試験のデータは、本来の製品のものを使用しているため、
   性能（規格及び試験方法）は承認されたものと同一のものであり、健康被害の発生はないものと考えております。
   なお、現在のところ健康被害の発生は、報告されていません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年１月２３日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   血漿中の血液凝固第ＸIII因子活性の測定
   
   

8. その他

   本品の納入先は特定できておりますので、当社支店・営業所、物流センター、販売店及び販売先医療機関に在庫してある
   当該製造番号の製品をすべて回収します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   担当者氏名　：試薬生産本部　品質管理課 上甲修三
   担当者連絡先：〒675-1322　兵庫県小野市匠台17番地
   　　　　　　　シスメックス株式会社　小野工場
   　　　　　　　電話番号：(0794)62-7001（代表）
   　　　　　　　ＦＡＸ　：(0794)62-7005