2004年1月19日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の診療施設用機械装置（消化管内視鏡消毒装置）
販売名：クリーントップ　ＷＭ−Ｓ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：JN003602　JN003802〜JD013002
J3016402〜J4020803　J4021103〜J6024003
J7025103〜J7028003　J8029303〜J9032903
J0034103〜JD046903
数量：365台
出荷時期：平成15年1月〜平成15年12月

3.　製造業者等名称

会社の氏名：株式会社カイゲン
住所：大阪市中央区道修町2-5-14
製造所名称：株式会社カイゲン　大阪工場
所在地：大阪府摂津市鳥飼野々3-2-3
薬事の業態：医療用具製造業
業許可番号：27BZ1289

4.　回収理由

　 画面に表示される日付の曜日が１日ずれてしまう。
　通常の使用においては問題ありませんが、日付や時刻を再設定した場合に2004年以降の日付において曜日が１日ずれてしまいます。
プログラムの閏年演算の不具合によるもので、１／８（ＴＨＵ）と表示されるべきところが、１／８（ＦＲＩ）と表示されます。
　また、オプションのプリンターでデータを印字した時も、同様に１日ずれて印字されます。
　この不具合を解消する為に、プログラムの修正を行ったＲＯＭと交換の改修を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　画面表示及び印字のみの不良であり、器械の動作、性能には全く影響はありません。
　したがって、患者様、あるいは医療従事者様に健康被害を与える恐れはありません。
　なお、現在まで国内外の医療施設において本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１６年１月１９日

7.　効能・効果又は用途等

　電解酸性水により消化管用内視鏡を消毒する装置

8.　その他

　納入先医療機関は全て特定されておりますので、販売代理店および納入医療機関に対し改修の理由・内容を書面にて通知致します。現場改修は本年１月２１日より開始し、３月２０日に完了する予定であります。

9.　担当者名及び連絡先

株式会社　カイゲン
〒566-0053　大阪府摂津市鳥飼野々３−２−３
医療機器部　技術課　　山口　雅輝
ＴＥＬ：０７２−６５３−４０７４
ＦＡＸ：０７２−６５３−４０７５
E-mail：m_yamaguchi@kaigen.co.jp
時間：午前9：00〜午後5：00