平成16年1月15日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称：
   販  売  名：ディレクティジェン　RS
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   カタログ番号  ロット番号  出荷数量          出荷時期
     253020      3297015       8箱　　 平成15年11月27日〜11月28日
       　　　　　3311554　　　29箱　　 平成15年12月26日
   　　　　　　　3311550　　　26箱　　 平成16年 1月 7日
   
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
   東京都港区赤坂8丁目5番26号
   営  業  所  ：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
   福島県福島市土船字五反田1番地
   輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（米国）
   
   

4. 回収理由

   「体外診断用医薬品」の邦文表示がなされていない製品が出荷された可能性が判明したため、
   自主回収を行うことといたしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。
   また、製品の品質に係るものではないため、本製品による直接の健康被害の発生はないと考えます。
   なお、現在まで健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成16年1月15日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   鼻咽頭検体中のRSウイルス抗原の検出。
   
   

8. その他

   該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ
   回収を実施いたします。
   なお、納入致しました代理店及び医療機関は全て弊社にて把握いたしております。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
   東京都港区赤坂８丁目５番２６号
   電話番号 03-5413-8141　
   FAX番号 03-5413-8188
   担当者：肥田 重樹