2004年1月14日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：超電導式磁気共鳴画像診断装置
販売名：下記(1)から(6)までの東芝ＭＲＩ
　　　　　　(1) 東芝ＭＲＩ　MRT−50A
　　　　　　(2) 東芝ＭＲＩ　FLEXART 　MRT−50GP
　　　　　　(3) 東芝ＭＲＩ　VISART 　MRT−200シリーズ
　　　　　　(4) 東芝ＭＲＩ　EXCELART　MRT−2000
　　　　　　(5) 東芝ＭＲＩ　EXCELART　MRT−2001
　　　　　　(6) 東芝ＭＲＩ　EXCELART　MRT−1000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

型式名：	MRT−50A，MRT−50GP，MRT−200シリーズ，MRT−2000，MRT−2001，MRT−1000
Ser No.：	（MRT−50A） 0512159,0522162,0522170,0532178,0532181,0532182,0532183,0542186, 0562203,0572205,0572209,0572217,0582196,0582220,0592004,0592005, 0592229,0592232,0592243,0612255,1512276,1522284,1522285,1522286, 1532291,1542299,1542301,1562309,1572268,1572314,1622003,2512007, 2532005,2532019,2532022,2532023,2532025,2532026,2542028,2572016, 2582037,2592022,2592024,2592040,2612046,2622025,2622029,2622048, 2622049,3532035,3532036,3532038,3532054,3552058,3592046,3592048, 3622052,3622068,5212009,6577005,7562010,7622016,8512022,8522033, 8532030,8562036,8562037,8592049,9512074,9512075,9522077,9522080, 9522081,9532090,9532092,9552105,9552107,9562116,9572121,9592135, 9602138,9612142,9622154 （MRT-50GP） 0522031,0522032,0522033,0532034,0537001,0552035,0572036,0582037, 0622038,1512006,2562003,3597001,4532002,4532003,4552005,4552007, 4552009,4562008,4562010,4562012,4572015,4582011,4582014,4592006, 4592016,4592018,4592022,4622024,4622026,5512023,5512028,5522029, 5522032,5522034,5522035,5532031,5532036,5532037,5552040,5562041, 5572042,5572044,5572045,5582046,5587002,5592039,5592047,5592048, 5592049,5592050,5592051,5612001,5612002,5622054,5622055,5622064, 6512052,6512053,6512056,6512058,6512059,6522004,6522060,6522061, 6522062,6522063,6532005,6532006,6532007,6532066,6542057,6542067, 6552069,6552070,6562071,6572072,6572074,6582009,6582010,6582073, 6582075,6582076,6582077,6592078,6592079,6592081,6597001,6602012, 6602013,6602068,6612001,6612082,6617001,6622003,6622004,6622005, 6622006,6627002,7512001,7512002,7512007,7512008,7512009,7522003, 7522010,7522011,7532012,7532013,7532014,7532015,7532016,7542017, 7547004,7552100,7562101,7582017,7582018,7582019,7602001,7602002, 7612003,7612020,7622004,7622005,7622007,8512008,8522006,8522009, 8522010,8562012,8562013,8577006,8582001,8592002,8612014,9512015, 9517002,9522016,9522017,9522018,9522078,9527005,9527016,9537007, 9552019,9552020,9562022,9562023,9567014,9572024,9577021,9592025, 9592026,9592027,9597004,9602028,9622001,9622030 （MRT-200シリーズ） 0512010,0522009,0522025,0522026,0532028,0532029,0532030,0532031 0542011,0552034,0562012,0572040,0582041,0602013,0612049,0622012 0622014,0627054,1527003,1532060,1562068,1572069,1592002,2522013 2522014,2522015,2532006,2552023,2562024,2582025,2582027,2592026 2622035,3522066,3542047,3542048,3607003,3622053,4512059,4532060 5522002,5522003,5522004,5532005,5532007,5532008,5582010,5582011 5592015,5592016,5612018,5622019,6522024,6522025,6532027,6537015 6552026,6567001,6572033,6572034,6572036,6582037,6582038,6592040 6602045,6612046,7512001,7512002,7512051,7512054,7522048,7522057 7522058,7522060,7522061,7532062,7532066,7542070,7542071,7542072 7562079,7562082,7572083,7572086,7592074,7592091,7602073,7602094 7612092,7612095,7617001,7622096,7622097,7622099,8512098,8512100 8512102,8522106,8532002,8532110,8552115,8557001,8562117,8562120 8612129,8572123,8582001,8582124,8582125,8592004,8592126,8612128 9512002,9512003,9522002,9522003,9532003,9532013,9542004,9547048 9552007,9552014,9562009,9572005,9602007,9612008 （MRT-2000） 0512008,0512009,0522011,0542015,0552016,0562018,0572019,0572021, 0592027,0602031,0612032,0612034,0622035,0622036,1512037,1522039, 9522001,9532004,9532005,9572006,9582009,9582010,9592011,9592014, 9592015,9602017,9622003,9622006 （MRT-2001） 0562002,0597002,0612005,0622007,1532003,1542006,1542008,1542009, 1552010 （MRT-1000） 1532002,1542005,1582012,1612013
数量：	408台
出荷時期：	昭和61年09月〜平成15年09月

3.　製造業者等名称

会社の名称　：東芝メディカルシステムズ株式会社
本社所在地　：栃木県大田原市下石上1385番地
薬事の業態　：医療用具製造業
製造所　　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
製造所の住所：栃木県大田原市下石上1385番地
業許可番号　：09BZ6008

4.　回収理由

　フィルム印刷用の処理において、インセット画像（撮影断面の位置を示す子画面）を表示させるためのボタンをクリックしてすぐに画像読み込みボタンをクリックした場合に、プログラムの制御の順番に誤りを生じ、インセット画像上でROI（撮影断面の位置を示す線）の順番が１スライスずれる可能性があることが判明いたしました。
　当社としては改善したソフトウェアをインストールする対策を、すべての当該装置納入先に対し改修として実施することとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本現象は上記の限定した操作で、かつ同一患者同一検査の中でのみで発生します。
　MRI検査は身体への侵襲性が低いことから、通常、同一患者に対して異なる方向での撮影および異なるシーケンス（撮影条件）で得られた断面で観察が行われています。
　このため、本現象が発生した場合でもそれらの画像との比較により容易に位置ずれに気づきます。画像は正常に保存されていますので、再表示にて正常な表示を得ることができます。
　このため健康被害への影響は無いと考えています。
　なお、本件による健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成16年 1月 13日　（情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　磁気共鳴画像診断に用いる装置で、医師もしくは検査技師等有資格者が使用します。

8.　その他

　納入しました医療機関は全て特定しており、改善したソフトウェアをインストールする対策を、改修として実施させていただきます。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　　 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 総務部
　　　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　　　　　　　　Tel:0287-26-6211（直通）
　　　　　　　　Fax:0287-26-6050
担当者氏名 ：伊藤、櫻井