|
2004年1月14日作成
医療用具回収の概要
（クラスIII）
1. 一般名及び販売名
| 一般的名称： |
全身用Ｘ線ＣＴ装置 |
| 販売名 ： |
下記、(1)〜(2)の東芝スキャナ |
|
(1) 東芝スキャナ Aquilion TSX-101A
（マルチスライスCTスキャンシステム、マルチスライスCTスキャンシステム2、またはマルチスライスCTスキャンシステム3
組込み品） |
|
(2) 東芝スキャナ Asteion TSX-021B
（マルチスライスCTスキャンシステム 組込み品） |
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
| 型式名： |
TSX-101A, TSX021B |
| Ser No.： |
(TSX-101A) |
|
1532189,1572235,1582239,1592216,1592262,1592263,1602276,1622001
1622310,1622313,2512331,2522266,2522362,2532006,2532008,2532011
2552325,2592025,2592027,2592030,2622001,2622009,2622010,2622012
2622013,2622014,2622018,2622019,2622020,3512002,3512021,3512026
3512032,3512035,3512038,3512041,3512045,3512047,3512048,3512050
3512051,3512052,3512054,3512056,3512057,3512058,3512059,3512060
3522041,3522063,3522064,3522066,3522069,3522072,3522075,3522077
3522082,3522083,3532004,3532005,3532045,3532046,3532100,3532101
3532102,3532103,3532104,3532105,3532106,3532107,3532108,3532109
3532110,3532111,3532114,3532115,3532117,3532119,3532123,3542131
3542136,3542137,3542138,3542139,3552145,3552146,3552150,3552154
3552156,3562126,3562165,3562167,3562173,3562179,3572021,3572051
3572125,3572144,3572190,3572193,3572194,3572196,3572201,3572203
3582001,3582002,3582003,3582004,3582005,3582006,3582007,3582008
3582009,3592009,3592010,3592011,3592012,3592013,3592014,3592015
3592016,3592017,3592018,3592052,3592053,3592227,3592229,3602021
3602022,3612028,3612030,3612031,3612032,3612033,3612034,3612035
3612036,3612037,3612039,3612054,3612252,3612254,3612262,3622037
3622038,3622044,3622045,3622274,3622282
(TSX-021B)
3622001,3622003 |
| 数量 ： |
151 台 |
| 出荷時期： |
平成13年3月〜平成15年12月 |
3. 製造業者等名称
会社の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社
本社所在地 ：栃木県大田原市下石上1385番地
薬事の業態 ：医療用具製造業
製造所 ：東芝メディカルシステムズ株式会社
製造所の住所：栃木県大田原市下石上1385番地
業許可番号 ：09BZ6008
4. 回収理由
フィルム印刷処理中に（フィルムが出力される前に）印刷対象の画像を削除し、かつ同一患者の画像を再構成する操作を行うと、新たに再構成された画像が削除した画像に入れ替わって印刷される可能性があることが判明いたしました。
上記の限定された操作方法で発生する問題であり、発生する頻度は少ないと考えていますが、上記のような操作方法においても画像が入れ替わることがない様にしたソフトウェアをインストールする改善を、すべての当該装置納入先に対し改修として実施することとしました。
5. 危惧される具体的な健康被害
フィルム上で画像が入れ替わったとしても、同一患者の新たに再構成された画像の入れ替わりであり、一連の画像から異常は容易に気づきます。また、装置内に保存されている画像には問題がないため、再表示・再度フィルミングすれば正常な画像が得られます。このため、健康被害への影響は無いと考えています。
なお、本件による健康被害の報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成16年 1月13日 （情報提供の開始）
7. 効能・効果又は用途等
CT装置はX線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、頭部を含めた全身の横断断層像を得る装置で、医師もしくは検査技師等有資格者が使用します。
8. その他
納入しました医療機関は全て特定しており、改善したソフトウェアをインストールする措置を、改修として実施させていただきます。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 総務部
栃木県大田原市下石上1385番地
Tel:0287-26-6211（直通）
Fax:0287-26-6050
担当者氏名 ：伊藤、櫻井
|