2004年1月6日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：ラジオイムノアッセイ用装置
販売名：アキュフレックスガンマ7001

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：N00101〜N00109、N00111、N00113
数量：11台
出荷時期：2002年1月〜2003年9月

3.　製造業者等名称

名称：アロカ株式会社
所在地：東京都三鷹市牟礼6-22-1
薬事の業態：医療用具製造業

4.　回収理由

　宇宙線などの外来ノイズにより、バックグラウンド値が若干高めになる現象が判明したので、本製品に対して顧客への注意喚起および外来ノイズ対策の改修を実施することとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 本装置は、測定の都度バックグラウンド減算を行うため、外来ノイズにより回路発振が発生しバッググラウンド値が増加してしまっても、サンプル測定値および検査結果に影響を及ぼすことはございません。従いまして患者様に対する健康被害は発生しません。また、使用者に対して機械的、電気的危害が発生することはありません。
　尚、これまでに健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１６年１月６日

7.　効能・効果又は用途等

　RIを使用して医用検体中の免疫抗原の量を測定検査します。

8.　その他

　納入先の医療機関は全て把握しており、注意喚起を行うとともに、機器についてノイズ対策部品の交換による自主改修を行います。

9.　担当者名及び連絡先

アロカ株式会社
TEL：0428-32-1155　FAX：0428-32-5903
担当者：品質保証部　井形、前田