2003年12月25日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：遠隔操作式Ｘ線透視撮影台
販売名：カセッテレスＸ線透視撮影装置　ＴＵ−５１

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号
KC10097310 KC10098301 KC10098302 KC10098303 KC10098304 KC10098306
KC10098307 KC10098310 KC10440301 KC10440302 KC10440303 KC10440304
KC10440305 KC10440307 KC10440308 KC10440309 KC10440310
出荷数量：１７台
出荷時期：平成１５年８月１日〜平成１５年１１月１３日

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社　日立メディコ
本社所在地：東京都千代田区内神田一丁目１番１４号（日立鎌倉橋別館）
薬事の業態：医療用具の製造業、修理業、販売業及び輸入販売業
製造所の名称：株式会社　日立メディコ 柏事業所
製造所の所在地：千葉県柏市新十余二２番地１
業許可番号：１２ＢＺ００５８

4.　回収理由

　医療用具本体の薬事法第６３条に基づく製造業者の氏名及び住所の表示を誤った製品を出荷したことが判明したため、自主回収（改修）を実施することとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 本件は、製造業者の氏名及び住所の表示に対するもので、安全性及び有効性には影響ありません。
　これまでに健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１５年１２月２５日

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は、Ｘ線を発生させて撮影を行い、フィルム等に人体透過後の画像を投影させ、検査、診断に利用する装置で、医師又は診療放射線技師等の有資格者が使用します。

8.　その他

　対象医療機関の名称と所在地は全て把握しておりますので、弊社技術員が対象医療機関に出向き、表示を貼り替えます。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社　日立メディコ 柏事業所　品質保証本部
所在地：千葉県柏市新十余二２番地１
担当者：平出　博一　、　河辺　信克
電話：０４−７１３１−４１５５
ＦＡＸ：０４−７１３１−４７７４