2003年12月25日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：ステント
販売名：ＥＲＢＤステント
承認番号：２０５００ＢＺＹ００７３６０００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象型番：OATS-11.5-5 , OATS-11.5-7 , OATS-11.5-9
OATS-11.5-12 , OATS-11.5-15
対象ロット：全ロット
出荷数量：１７３
出荷期間：平成１５年４月１５日〜平成１５年１２月１９日

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社メディコスヒラタ
会社の住所：大阪府大阪市北区堂島３−３−１８
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所所在地：大阪府堺市築港新町２−６−４８
業許可番号：２７ＢＹ０２３１

4.　回収理由

　当該製品と併用する内視鏡の適合チャンネルを記載した製品ラベルに「最小チャンネル・サイズ4.2mm」と記載すべきところを、 「最小チャンネル・サイズ3.7mm」とサイズの値を間違って記載したラベルを貼付した２００２年９月以降製造の製品を回収する旨の連絡を輸入先製造元より入手しました。
　製品そのものサイズではなく、併用する内視鏡の適合チャンネルサイズの誤記載によるものです。
　この連絡により、自主回収を実施することと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本回収は医療用具のサイズ間違いの表示による自主回収ではなく、併用する内視鏡の適合チャンネルサイズの記載間違いによるものです。
　使用の際には、間違って表示したサイズの内視鏡への挿入は出来ず、使用できないことがわかるため、患者への健康被害の原因となることは考えられません。
　また、添付文書には適合する正確なサイズを記載しております。　　
　また、現在までのところ、本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１５年１２月２４日

7.　効能・効果又は用途等

　狭窄或いは閉塞した膵胆管内に挿入しドレナージを図るために用いられるステントセットである。

8.　その他

　出荷先は弊社にてすべて把握しておりますので、本件を通知の上、回収を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

(株）メディコスヒラタ
臨床薬事開発チーム　山崎　茂樹
〒592-8331
大阪府堺市築港新町２丁６番４８号
TEL：072-245-1985
FAX：072-244-4059