2003年12月22日作成

1.　一般名及び販売名

以下の２製品
製品（１）
一般名：汎用超音波画像診断装置
販売名：プロサウンド SSD-5000

製品（２）
一般名：汎用超音波画像診断装置
販売名：プロサウンド SSD-5500

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

下記番号の装置が今回の改修の国内出荷品に該当いたします。下記のほか海外へも出荷されています。
製品（１）プロサウンド SSD-5000
製造番号：
M01851〜M01865、M01951〜M01975、M02072〜M02078、M02101〜M02105
M02103〜M02135、M02146〜M02164、M02202〜M02213、M02244〜M02248
M02284〜M02309、M02322、M02349〜M02363、M02389〜M02393
M02414〜M02427、M02446〜M02448、M02460〜M02465、M02476〜M02485
M02526〜M02527
数量（国内）：159台
出荷時期：2001年11月〜2003年10月

製品（２）プロサウンド SSD-5500
製造番号：
M01864〜M01865、M01867〜M01907、M02046〜M02051、M02054〜M02060
M02073、M02075、M02083〜M02091、M02108〜M02117、M02120〜M02125
M02139〜M02145、M02148〜M02149、M02161〜M02165、M02182〜M02186
M02223〜M02227、M02231〜M02249、M02309〜M02312
数量（国内）：109台
出荷時期：2001年12月〜2003年10月

尚、海外出荷品につきましても、国内と同様にソフトウエアの改修を実施致します。

3.　製造業者等名称

会社の名称：アロカ株式会社
本社所在地：東京都三鷹市牟礼6-22-1
薬事の業態：医療用具製造業、医療用具輸入販売業

製造所：アロカ株式会社　上田工場
製造所住所：長野県上田市踏入2-10-19（上田日本無線株式会社工場内）
業許可番号：20BZ0093

4.　回収理由

　本装置は患者さまの名前や検査日などのデータを1000人分蓄積する機能を有しておりますが、特定のロットの製品について、閏日（平成１６年２月２９日）に新たに患者データを入力すると、蓄積された全ての患者データが消去されてしまうソフトウエアのバグが見つかったため、顧客管理用ソフトウエア改修を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 閏日（平成１６年２月２９日）に患者データを入力すると、蓄積された全てのデータが消去されますが、消えるデータは蓄積された患者データのみであり、超音波の検査自体に支障はなく、操作者、患者様への健康被害の可能性はありません。また、平成１６年２月２８日までに患者管理用ソフトウエアの改修を実施致しますので、患者データが消えてしまう可能性もありません。
　尚、対象となる製造番号の装置につきましては、納入した医療機関は全て特定しており、個別に改修のご案内を開始しております。現在までに国内外において苦情等の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成15年12月19日

7.　効能・効果又は用途等

　腹部、産婦人科及び循環器領域などの超音波画像診断に使用します。

8.　その他

　納入しました医療機関は全て特定しており、対象機器に対してはソフトウエアの改修キットを用意し、全数自主改修いたします。

9.　担当者名及び連絡先

アロカ株式会社
TEL：0428-32-3569　FAX：0428-32-1155
担当者：品質保証部　井形、前田