平成15年12月11日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   体外診断用医薬品
   一　般　名：なし
   販　売　名（シリーズ）：クリニメイト
   構成製品名：ＴＰ試薬
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ロット番号：　157RIA
   数　　　量：　619ケース
   出荷時期：平成15年10月22日〜12月10日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者：第一化学薬品株式会社
   東京都中央区日本橋３−１３−５
   製造所：第一化学薬品株式会社　つくば工場
   　　　　茨城県龍ケ崎市向陽台３−３−１
   
   

4. 回収理由

   当該製品（クリニメイト ＴＰ試薬）の一部に、誤って同シリーズの他の構成製品（クリニメイト ＩＰ試薬）の添付文書が封入されていたことが判明したため、
   当該ロットを自主回収致します。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本製品は各種自動分析装置にて用いられる体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。
   また、本製品は硫酸銅溶液であるので青色を呈しており、製品表示等は適正であることから当該製品が誤使用される可能性は低く、
   また万一誤って使用された場合でもＴＰ試薬とＩＰ試薬は製品の構成や測定方法が異なるため測定が出来ないことから、
   本件による直接の健康被害の発生はないと考えます。なお、現在まで健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成15年12月11日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   血清中の総蛋白の測定
   
   

8. その他

   販売先施設すべてが特定されていますので、弊社のMRが直接訪問して自主回収します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   第一化学薬品株式会社検査薬統括部品質管理担当　織畑　秀隆
   〒103-0027　東京都中央区日本橋3‐13‐5　
   TEL：03(3272)0681　　FAX：03(3281)0510