平成15年12月５日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：酸素
   販売名：日本薬局方酸素
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   医薬品ロット：030324、599、310、292、206、170
   該当容器：ウルトレッサLLサイズボンベの容器番号611-15111、611-11627、611-12279、611-12283、611-9701,611-7857,611-10511、
   611-1357,611-12285、611-303954
   数　　量：１０本
   出荷時期：平成15年３月24日〜平成15年11月11日
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称：徳島酸素工業株式会社
   会社所在地：徳島県徳島市北田宮1丁目8番74号
   許可番号　：（香）第0055号
   
   

4. 回収理由

   11月26日に、高圧ガス保安法で定められた最高充填圧力14.7MPaであるウルトレッサLLサイズボンベに、19.6MPaの酸素が充填された製品を発見しました。
   原因等を調べた結果、本年2月以降に充填されたもののうち当該ボンベに充填したものは全て19.6MPaと間違って過充填されている事が判明しました。
   よって出荷中の当該ボンベを全て回収するとともに廃棄処理いたします。
   ボンベは充填後出荷と引き取りを繰り返しているため現在出荷中のものは10本です。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   今回の不具合は充填圧力の間違いのみであり、ガスそのものは日本薬局方酸素に相違ありません。
   また、流量設定器を通じて規定量を供給しておりますので健康被害の発生する可能性は考えられません。
   但し規定以上の圧力で充填されている為にボンベに変形等の異常が発生する可能性は否定できません。
   しかし、もし異常が発生しても直ちにボンベが破裂することは有りません。
   なお、現在までに本不具合発生による健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成15年12月3日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   酸素欠乏による諸症状の改善
   
   

8. その他

   本品は、搬送先に関して弊社が把握しており、すべての搬送先に情報提供及び減圧処理を実施済みです。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   製造業者：徳島酸素工業株式会社　香川支社−TMSC
   住　　所：香川県高松市鹿角町字城ノ内301番地
   電話番号：087-815-0077
   FAX　　：087-815-0277
   担当者　：垣本耕一