平成１５年１２月３日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：フマル酸ケトチフェン
   販売名：サジフェン点眼液
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ロット番号　　　　　　　　　　　　　　　出荷数量　　　　　　出荷時期
   １０４０７１１（５ｍＬ×１０本）　　　　９６９個　　　　　　平成１３年８月
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称：ダイト株式会社
   製造業者の住所：富山県富山市八日町３２６番地
   製造所の名称　：ダイト株式会社　本社工場
   製造所の住所　：富山県富山市八日町３２６番地
   
   

4. 回収理由

   弊社が製造している医療用抗アレルギー点眼剤「サジフェン点眼液」（一般名：フマル酸ケトチフェン）について使用期限を充填月より
   ３年間と定めており、当該ロットの使用期限は２００４年６月となります。しかしながら当該ロットの個々の５ｍＬ容器ラベルには
   「２００４．０７」と記載されており使用期限の記載間違いが判明しましたので、当該ロットの回収を実施することと致しました。
   なお当該ロットの包装箱には「２００４．０６」と正しい使用期限が記載されております。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本製品の該当ロットについて使用期限の誤記が確認され回収を行うもので品質上問題はなく健康被害等の発生はないものと考えます。
   なお、現在までに本製品にかかる健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年１２月３日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   アレルギー性結膜炎
   
   

8. その他

   販売会社に対して文書にて依頼し、販売会社及び納入先より当該ロットの回収を実施いたします。
   なお納入先は販売会社にて全て把握しております。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   ダイト株式会社　品質保証部　上川　浩
   住所　富山県富山市八日町３２６番地
   TEL　０７６−４９１−３０３３
   FAX　０７６−４９１−５５７９