2003年12月2日作成
※2003年12月3日訂正

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の輸液用器具（輸液用フィルター）
販売名：医療用マイレクス

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号：SLGSM250S
対象ロット番号：N3ENB065A、N3JNB060A、N3KNB028A
出荷時期：平成15年7月中旬〜平成15年9月中旬
数量：※30箱（1箱50個入り、計1,500個）
備考：上記ロットのうち、※特定販売先に出荷したものが対象

3.　製造業者等名称

会社の名称：日本ミリポア株式会社
本社の住所：東京都港区三田一丁目4番地28　
薬事の業態：医療用具製造業
製造所：日本ミリポア株式会社米沢工場
製造所所在地：山形県米沢市八幡原2丁目4736番地3
業許可番号：06BZ6001

※4.　回収理由

　 弊社当該品において、ラベルの貼り間違いがあるとの苦情が発生し調査したところ医療用具法定表示ラベルの他に貼付している特定販売先のカタログ販売のための専用のラベル（特定販売先カタログNo.、商品名、医療用具承認番号、規格が印刷されたもの）が、指定されたものとは異なるラベルが貼付されている（指定されたものはカタログNo.がTPN222、異なるラベルはカタログNo.がDIAL020）ことが判明致しました。改善策が講じられる以前のロットについても同様の現象があることが否定できないため、自主回収を実施することに致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 本製品は、医療用具法定表示ラベルのバーコードを読んで出荷されております。医療用具法定表示ラベルと内容物は合致しております。従って、注文と異なる製品が納入されたことはございません。また、個装容器にも「医療用マイレクス」と大きく印刷されておりますので、貼り間違えたラベルの製品と間違うことはございません。このため、健康被害はないと考えております。また、現在のところ、健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成15年11月25日

7.　効能・効果又は用途等

　 本品は、水溶性の調剤溶液を注射器を用いてろ過滅菌を行うフィルターである。
　0.22μm以上の微生物や粒子を除去する。

※8.　その他

　該当製品を納入いたしました特定販売先を通して、回収する旨文書にて客先へ通知の上回収を実施致します。なお、納入いたしました代理店および医療機関は、特定販売先を通じて全て把握しております。
　2003年9月22日以降には改善策が講じられており、その後の製品については問題ないことを確認しております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本ミリポア株式会社
　　　　　〒108-0073　東京都港区三田1-4-28　三田国際ビルヂング
　　　　　担当者氏名：中村　昇
　　　　　日本ミリポア株式会社　ライフサイエンス事業部
　　　　　※Tel：03-5442-9716
　　　　　　Fax：03-5442-9736