平成15年11月26日作成

医薬部外品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   販売名：ヨモネオール・Ｒ
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット　　　　　　　数　量
   ３０３１　　 500mL入り　 195本
   ２０８１　　 500mL入り　 194本
   ２０５１　　 500mL入り　  99本
   １０２１　　 500mL入り　 190本
   出荷時期：平成１３年４月２日〜平成１５年５月８日
   

3. 製造業者等名称

   製造業者　　　：株式会社ローマン工業
   本社住所　　　：東京都品川区中延２−１７−１１
   製造所の名称　：株式会社ローマン工業　横浜工場
   製造所の所在地：神奈川県横浜市金沢区福浦１−１０−４
   

4. 回収理由

   当該医薬部外品の配合成分である保湿剤「艾葉抽出液-RII」の製造方法において、承認規
   格と異なる量（約３割過多）の艾葉を使用していた。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   「艾葉抽出液-RII」は、保湿目的で配合された添加物であり、製品としての規格には全て
   適合しております。また、弊社製化粧品（化粧水）の成分「ヨモギエキス（艾葉抽出液-R）」
   は当該医薬部外品の成分「艾葉抽出液-RII」の承認規格より約３割多い量の艾葉を用いて
   製造する規定となっておりますが、現在まで健康被害の報告はありません。以上の理由か
   ら、当該医薬部外品においても今回の承認内容の逸脱による健康被害の発生はないものと
   思われます。また、本品においても現在まで健康被害の報告は受けておりません。
   

6. 回収開始年月日

   　平成１５年１１月２６日
   

7. 効能・効果又は用途等

   肌あれ・あれ性。あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防ぐ。かみそりまけを防
   ぐ。日やけ・雪やけ後のほてり。肌をひきしめる。肌を清浄にする。肌を整える。肌にう
   るおいを与える。皮膚をすこやかに保つ。
   

8. その他

   出荷先の販売会社ではほとんどの顧客を把握しているとのことなので、販売会社に対して
   文書により回収依頼を行い、回収いたします。
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：株式会社ローマン工業　横浜工場
   〒２３６−０００４　横浜市金沢区福浦１−１０−４
   ＴＥＬ　０４５−７８４−７８４１
   ＦＡＸ　０４５−７８４−７８４３
   yokohama@roman-industries.co.jp