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2003年11月21日作成
医療用具回収の概要
（クラスIII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名：自動分析装置 ＴＢＡ−２００ＦＲ
自動分析装置 ＴＢＡ−２００ＦＲ ＮＥＯ
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
型式名：TBA-200FR, TBA-200FR NEO
Ser No.：
A0512025, A0512160, A0512162, A0512163, A0512164, A0512165, A0522026, A0522027,
A0522154, A0522166, A0522167, A0522168, A0522169, A0532028, A0532170, A0532171,
A0532172, A0532173, A0542029, A0562175, A0562176, A0572177, A0572178, A0572179,
A0572180, A0572181, A0582182, A0592184, A0592185, A0592186, A0592187, A0592189,
A0592190, A0602192, A0602193, A0612031, A0612194, A0612195, A0612196, A0622034,
A0622035, A0622197, A0622198, A1512199, A1512200, A1512201, A1512202, A1512203,
A1522204, A1522205, A1522206, A1522207, A1522208, A1532210, A1532211, A1532212,
A1532213, A1532214, A1532215, A1532216, A1542217, A1542218, A1542219, A1562221,
A1562222, A1572036, A1572223, A1572224, A1572225, A1582226, A1582227, A1582228,
A1582229, A1592037, A1592230, A1592231, A1592232, A1602038, A1602039, A1612003,
A1612040, A1612041, A1622005, A1622006, A1622007, A1622234, A2512008, A2512009,
A2522010, A2522042, A2532004, A2532011, A2532012, A2532044, A2532045, A2542013,
A2552015, A2552016, A2552017, A2552018, A2562019, A2572020,
A7552001, A7552003, A7552004, A7562005, A7562006, A7562008, A7572010, A7572011,
A7572012, A7572013, A7572015, A7582017, A7582018, A7582019, A7582020, A7582021,
A7582022, A7582023, A7582024, A7592025, A7592029, A7592030, A7592031, A7602033,
A7602037, A7612039, A7612040, A7612041, A7612042, A7622043, A7622048, A8410508,
A8512001, A8512002, A8512053, A8522003, A8522054, A8532057, A8532059, A8532060,
A8532061, A8532063, A8532064, A8542065, A8542066, A8552081, A8552085, A8562080,
A8562086, A8562087, A8572004, A8572088, A8572089, A8572090, A8572091, A8582005,
A8582092, A8582093, A8582094, A8582095, A8582096, A8582097, A8592006, A8592098,
A8592099, A8592100, A8592101, A8602103, A8602104, A8612007, A8612008, A8612105,
A8622009, A8622010, A8622011, A8622106, A8622107, A8622108, A8622109, A8622110,
A8622111, A8622112, A9512012, A9512013, A9512114, A9512115, A9512116, A9512118,
A9522014, A9522015, A9522016, A9522119, A9522120, A9522121, A9532017, A9532018,
A9532019, A9532020, A9532113, A9532122, A9532123, A9532124, A9532125, A9532126,
A9532127, A9532128, A9542129, A9542130, A9542131, A9552021, A9552022, A9552023,
A9552132, A9552133, A9552135, A9552136, A9562137, A9562138, A9562139, A9562140,
A9572142, A9572143, A9582144, A9582146, A9592134, A9592141, A9592145, A9602147,
A9602148, A9602149, A9612150, A9612151, A9612153, A9622024, A9622032, A9622157,
A9622158, A9622159,
B2572046, B2582026, B2582047, B2582048, B2592027, B2592029, B2592030, B2602033,
B2602035, B2602036, B2612037, B2612049, B2612050, B2612051, B2612052, B2622034,
B2622053, B3512038, B3512039, B3512054, B3522055, B3532041, B3532042, B3532043,
B3532044, B3532046, B3542047, B3542048, B3542049, B3552051, B3552052, B3552053,
B3552054, B3572055, B3582056, B3582057, B3582059, B3582059, B3582060, B3582060,
B3582061, B3582062, B3582063, B3592063, B3592064, B3592065, B3592066, B3592067,
B3602066, B3602067, B3602068, B3602069, B3612070, B3612071
数量：294 台
出荷時期：平成 9年 5月〜平成15年11月
3. 製造業者等名称
会社の名称：東芝メディカルシステムズ株式会社
本社所在地：栃木県大田原市下石上1385番地
薬事の業態：医療用具製造業
製造所：東芝メディカルシステムズ株式会社
製造所の住所：栃木県大田原市下石上1385番地
業許可番号：09BZ6008
4. 回収理由
お客様に納入いたしました自動分析装置TBA-200FRにおいて、緊急に検査が必要な検体の割込み測定（スタット測定）で、検体吸入に入る前にもスタット終了ブザーが鳴動するという現象発生する可能性があることがわかりました。この現象はソフトウェアの不具合に起因することが調査の結果判明しましたので、当社としては同現象の再発防止のため、本不具合を対策したソフトウェアのインストールを改修として実施させていただくことといたしました。
システム構成画面にてスタット終了ブザーを鳴動させる機能を選択している場合、装置の動作表示が“水入れ”中（反応容器への水入れ動作中）あるいは“ポーズ”中（測定の一時中断中）にスタット測定を指示することにより発生いたします。
なお、本装置は出荷時にスタット終了ブザーを使用しない設定となっており、お客様が設定を変更しない場合には、問題は発生しません。
5. 危惧される具体的な健康被害
この現象により、緊急検体を吸引する前につぎの緊急の検体と交換してしまう問題が発生する可能性がありますが、スタット受付中はスタットの受付ボタンが表示されないので、容易に気づくと考えています。
また、誤ったブザーの後につぎの緊急の検体と交換する際、操作者がサンプリングプローブに接触する可能性がありますが、緊急検体位置の近傍にある赤色警告灯がサンプリングプローブの移動の4.5秒前から点滅するため、接触することはないと考えており、このため、健康被害はないと考えております。
なお、本件による健康被害の報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成15年11月25日
7. 効能・効果又は用途等
本装置は検体中の化学成分の分析・検査を自動で行い、試料を個別の容器中で反応させるように構成された装置で、医師もしくは検査技師等有資格者が使用します。
8. その他
納入しました医療機関は全て特定しており、対象装置に対して不具合を対策したソフトウェアのインストールを、改修として実施させていただきます。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：東芝メディカルシステムズ株式会社 総務部
栃木県大田原市下石上1385番地
Tel：0287-26-6211（直通）
Fax：0287-26-6050
担当者氏名：伊藤、櫻井
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