平成15年11月20日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名　　　　　抗ヒトグロブリン抗体（多特異性抗体）
   販売名　　　　　（１）クームス血清ワコー
   　　　　　　　　（２）グリーンクームスワコー
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   （１）クームス血清ワコー
       対象ロット　　　ＲＪ０４３
   　　出荷数量　　　　５８６本
   　　出荷時期　　　　平成１５年９月２９日〜１１月１３日
   　　
   　　対象ロット　　　ＲＪ０４４
   　　出荷数量　　　　５６本
   　　出荷時期　　　　平成１５年１０月８日〜１１月１２日
   
   （２）グリーンクームスワコー
   　　対象ロット　　　ＲＪ０４５
   　　出荷数量　　　　１０本
   　　出荷時期　　　　平成１５年１０月２２日〜１１月７日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称　和光純薬工業株式会社
   製造業者の住所　大阪府大阪市中央区道修町三丁目１番２号
   
   

4. 回収理由

   当該製品は防腐剤として０．１％アジ化ナトリウムを含有しておりますが、上記ロットについて、
   細菌の増殖による濁りが発生していることが判明しましたので、自主回収致します。
   なお、現在流通している他のロットについては同様な異常は認められません。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用するものではありません。
   現在、当該ロットについて性能の異常は認められていないため、誤判定につながるものではなく、
   健康被害が生じる可能性はありません。
   なお、現時点までに健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年１１月２０日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   赤血球に対する不規則性抗体の検出
   
   

8. その他

   納入した販売店及び医療機関は全て把握しており、それらの施設に対し自主回収する旨を文書で通知し、
   製品の回収を実施します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   和光純薬工業株式会社　松本工場
   長野県松本市大字中山字大久保７４０７
   電話　　０２６３−５８−２９２９
   ＦＡＸ　０２６３−５８−０４５２
   担当者　　　藤井　真