2003年11月20日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：医用電子管類保持装置
販売名：天井−床上式保持装置SY-D1、SY-D2、SY-D3
　　　　　天井式保持装置SX-A7

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：下記
SY-D1 KC17750205　KC18269302　KC18269305　KC18490301　KC18490302
KC18490303　KC18490304　KC18490305　KC18928301　KC18928302
KC18928303　KC18928304　KC18928305　KC19265301　KC19265302
KC19265303　KC19265304
SY-D2 KC17751201　KC18270201　KC18929303　KC19266301　KC19266302
KC19266303　KC10347302　KC10347303
SY-D3　 KC17752202　KC18491301　KC18491303　KC10017301　KC10017303
KC11484303
SX-A7 KC15419203　KC16839203　KC17026205　KC18482303　KC18483305　
KC18786302　KC18786303　KC18786304　KC18786305　KC18787301
KC18787302　KC18787303　KC18787304　KC18922301　KC18922302
KC18922303　KC18922304　KC18922305　KC18923301　KC18923303
KC18923304　KC18923305　KC19261301　KC19261302　KC19261304
KC19261305　KC19262301　KC19262302　KC19262303　KC19262304
KC19262305　KC19378301　KC19378302　KC19378303　KC19378305
KC19379301　KC19379302　KC19379303　KC19379304　KC19379305
KC10018301　KC10018302　KC10018304　KC10018305　KC10019301
KC10019302　KC10019303　KC10019304　KC10019305　KC10340301
KC10340302　KC10340303　KC10340304　KC10340305　KC10341301
KC10341302　KC10341303　KC10341304　KC10342302　KC10342303
KC10342304　KC10342305　KC10692301　KC10692302　KC10693301
KC10694303　KC10952302

数量：98台
出荷時期：2003年3月10日　〜　2003年10月15日

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社　日立メディコテクノロジー
本社所在地：千葉県柏市小青田17番地7
薬事の業態：医療用機械器具の製造、販売及び修理
資本金：5000万円
従業員：125名
製造所の名称：株式会社　日立メディコテクノロジー柏事業所
製造所の所在地：千葉県柏市小青田17番地7
業許可番号：12BZ0116

4.　回収理由

　 お客様に納入致しました装置の邦文、英文両方の記載がある銘板上で製造業者名の邦文記載が漏れておりました。
　これは、本年3月に住所変更により銘板を変更した際、製造業者の邦文に記載漏れが発生したものです。
　本件は、薬事法施行規則第58条の邦文記載に違反していますので、自主回収(改修)を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　
　 本件は、製造業者の氏名表示に対するもので安全性及び有効性には影響ありません。
　これまでに健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

2003年11月25日

7.　効能・効果又は用途等

　組み合わされたＸ線装置及び本装置に保持されたＸ線管装置により透視及び撮影を行う。

8.　その他

　
　対象医療機関等の名称と所在地は全て把握済ですので、当社からサービス代理店に通知書を発行します。サービス員が訪問し速やかに回収（改修）致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先
1) 名称：株式会社　日立メディコテクノロジー柏事業所
2) 所在地：千葉県柏市小青田17番地7
　　　　　　　TEL (04)7131-4192
　　　　　　　FAX (04)7132-4720
3) 担当者：所長　清水　宏