平成１５年１１月１９日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   販売名　アルフレッシュＳＰ錠
   　　　　　　　　
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット（数量）　　　　　　　　　　
   Ａ０１ＡＴ１（１２Ｔ）（１２，３８４個）
   Ａ０１ＡＴ２（１２Ｔ）（４７，３２２個）
   Ａ０２ＡＷ１（１２Ｔ）（４１，７３０個）
   Ａ０２ＡＷ１（２４Ｔ）（　９，１５２個）
   出荷時期　平成１５年１０月２８日〜平成１５年１１月１３日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称：東亜薬品株式会社
   製造業者の住所：富山県富山市三郷２６番地
   製造所の名称：東亜薬品株式会社　富山工場
   製造所の住所：富山県富山市三郷２６番地
   
   

4. 回収理由

   本品には劇薬成分の塩酸フェニレフリンが１錠中１０ｍｇ含まれており、劇薬に該当しますが、
   直接の被包に「劇」の文字が記載されていないため、回収を行うことに致しました。
   なお、本品は販売元が商談用の製品見本として、配布を始めた段階で、まだ発売はしておりません。また、当該製品は今後製造致しません。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   製剤については、全て承認規格に適合していることを確認しています。
   また、１錠中塩酸フェニレフリンが１０ｍｇ含まれる製剤は劇薬に該当しますが、用法及び用量である１０ｍｇ／回は承認基準で
   定められた範囲内であり、同用量（ただし、２錠／回）で服用されている製品もあることから、
   健康被害の発生の恐れはないものと考えております。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年１１月１４日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   急性鼻炎、アレルギー性鼻炎又は副鼻腔炎による次の諸症状の緩和：くしゃみ、鼻みず（鼻汁過多）、鼻づまり、なみだ目、
   のどの痛み、頭重（頭が重い）
   　　　　　　　　
   

8. その他

9. 担当者名及び連絡先

   東亜薬品株式会社
   製造管理者　楠本　光利
   ＴＥＬ　０７６−４７８−５１４２　　　ＦＡＸ　０７６−４７８−１０１６