平成15年11月12日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：グレノール注
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット（出荷数量、出荷時期）
   ３００７１（200mL×20袋，228箱出荷、平成15年9月8日）
   ３００７２（200mL×20袋，291箱出荷、平成15年9月8日及び平成15年9月16日）
   ３００８１（200mL×20袋，372箱出荷、平成15年9月16日）
   ３００８２（200mL×20袋，415箱出荷、平成15年9月16日）
   
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者の氏名：清水製薬株式会社 
   輸入販売業者の住所：静岡県静岡市清水宮加三２３５番地
   営業所の名称：清水製薬株式会社 
   営業所の所在地：静岡県静岡市清水宮加三２３５番地 
   輸入先製造業者：南光化学製薬股ぶん有限公司（台湾）
   
   

4. 回収理由

   複数の施設から「プラスチック針が刺せなく無理に刺したら曲がったり折れたりした」との品質情報があり、
   当該品を調査したところ、薬液と接するゴム栓下部のプラスチック膜の厚さが通常品より厚いことが判明したため、
   上記の対象製剤ロットを自主回収することとしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本回収は穿刺困難に関するもので、内容液の品質、有効性、安全性に関しては影響がなく、健康被害の発生の恐れはありません。
   また、現在まで健康被害の報告は受けておりません。
   なお、本剤は医療現場で緊急使用されるものではなく、本剤の用法用量から医療機関における在庫も確保されており、
   針が折れたり曲がったりした場合での本剤の無菌性が担保されることを確認しております。
   太いプラスチックびん針または金属びん針を用いた場合は、全数が穿刺可能であることを確認しており、
   穿刺針を太いものとすることで穿刺は可能です。
   以上により、医療機関において本剤が使用できないことによる健康被害の発生の恐れはありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年１１月１２日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   頭蓋内圧亢進，頭蓋内浮腫の治療
   頭蓋内圧亢進，頭蓋内浮腫の改善による下記疾患に伴う意識障害，神経障害，自覚症状の改善
   ・脳梗塞（脳血栓，脳塞栓）
   ・脳内出血
   ・くも膜下出血
   ・頭部外傷
   ・脳腫瘍
   ・脳髄膜炎
   脳外科手術後の後療法
   脳外科手術時の脳容積縮小
   眼内圧下降を必要とする場合
   眼科手術時の眼容積縮小
   
   

8. その他

   納品先施設は全て把握しております。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   清水製薬株式会社　医薬情報部　法月晃夫（のりづき　あきお）
   静岡県静岡市森下町１番３５　静岡ＭＹタワー１０Ｆ
   TEL. 054-202-2974 (受付時間 8:45〜17:30)
   FAX. 054-202-2990