平成１５年１１月１０日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：　なし
   販売名：　アンプリコア HIV-1　モニター v1.5 
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：E0311201、E0379401、E0478901
   数量：585　　　  
   出荷時期：平成15年7月14日〜平成15年11月4日 
   　　　
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者の名称：　　ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
   輸入販売業者の所在地：　東京都港区芝二丁目６番１号
   営業所の名称：　　　　　ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社　鎌倉工場
   営業所の所在地：　　　　神奈川県鎌倉市梶原字外耕地２００番地
   　　　　　　　　　　　　中外製薬株式会社鎌倉工場内
   業許可番号：            14AY6004
   
   

4. 回収理由

   当該製品には陽性コントロールの許容範囲が記載されたデータカードがついており、今般この
   許容範囲の単位をcopies HIV-1 RNA/mL (copies/mL)と記載すべきところ をIU HIV-1 RNA/mL 
   (IU/mL)と誤記載していることを製造元より報告を受けましたので回収することと致しました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   データカードの表示値の単位の誤記載であるので、添付文書に従い検査を実施すれば問題
   ありません。また、誤記載は陽性コントロールの参照となる箇所であり、実際の患者検体の
   測定値には影響ありません。
   尚、現在までに不具合又は健康被害に関する報告はありません。　　
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年１１月１０日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   血清または血漿中のHIV-1RNAの測定
   
   

8. その他

   納入先は総て把握しておりますので口頭、FAX、文書等にてご通知の上、回収致します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
      　　 信頼性保証統括室　薬事・安全管理グループ
   担当者：寺田、佐々木、中田
   TEL：　　03-5443-7095
   FAX：　  03-5443-5299