平成１５年１０月２９日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：富士ドライケムスライド　ＣＲＥ−ＰIII
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   出荷数量の単位：箱（５０枚入り）
   製造番号：４０５６０７〜４１０８１１　及び　４５１１０１〜４５１６０１
   出荷数量：６２２６２箱
   出荷時期：平成１４年５月９日〜平成１５年１０月８日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者：富士写真フイルム株式会社
   所在地：神奈川県南足柄市中沼２１０番地
   製造所：富士写真フイルム株式会社　朝霞技術開発センター朝霞研究所
   所在地：埼玉県朝霞市泉水３−１１−４６
   
   

4. 回収理由

   当社製造所内において、添付文書及び包装表示の確認を実施したところ、当該品の添付文書及び
   包装表示の成分・分量の記載に次の誤りがあることが発見されましたため、回収することとしました。
   ・添付文書
   　添付文書の記載：クレアチニンディミナーゼ（由来；バチルス属Bacillus sp.）　
   　　　　　　　　　５００ＩＵ　または　５００ｍＩＵ
   　本来記載すべきもの：クレアチニンディミナーゼ（由来；バチルス属Bacillus sp.）　２３６ｍＵ
   ・包装
     包装表示：クレアチニンディミナーゼ　５００ｍＵ
     本来記載すべき表示：クレアチニンディミナーゼ　２３６ｍＵ
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   添付文書及び包装表示の記述ミスであり、試薬性能には問題ありません。
   また、当該品は、「富士ドライケム生化学分析装置（測定波長６００ｎｍ）」専用試薬（スライド）
   であり、成分分量による医療機関等での補正作業等はないため、間違った結果が出ることはなく、
   誤診につながることもないため、健康被害を起こすことはありません。
   なお、現在までに、当該品による健康被害等に関する報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年１０月２８日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   体外診断用医薬品
   ＣＲＥ−ＰIII：血漿または血清のクレアチニン濃度の測定
   
   

8. その他

   納入しました代理店は、すべて弊社が把握しておりますので、当社より文書で通知のうえ自主回収を
   実施いたします。
   また、代理店から納入されました医療機関等についても、代理店を通じてすべて把握しておりますので、
   当社より文書で通知のうえ自主回収を実施いたします。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：富士写真フイルム株式会社　朝霞技術開発センター朝霞研究所
   　　　　埼玉県朝霞市泉水３−１１−４６
   担当者：品質保証課　　杉原　充
   　　　　電話　０４８−４６８−２３２０　　ＦＡＸ　０４８−４６８−２３４２