平成１５年１０月２２日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   （１）　一般的名称：人赤血球濃厚液
   　　　　　販売名：赤血球Ｍ・Ａ・Ｐ「日赤」
   
   （２）　一般的名称：人赤血球濃厚液
   　　　　　販売名：照射赤血球Ｍ・Ａ・Ｐ「日赤」
   
   （３）　一般的名称：人血小板濃厚液
   　　　　　販売名：照射濃厚血小板「日赤」
   
   （４）　一般的名称：人血小板濃厚液
   　　　　　販売名：照射濃厚血小板ＨＬＡ「日赤」
   
   （５）　一般的名称：新鮮凍結人血漿
   　　　　　販売名：新鮮凍結血漿「日赤」
   
   （６）　一般的名称：洗浄人赤血球浮遊液
   　　　　　販売名：洗浄赤血球「日赤」
   
   （７）　一般的名称：洗浄人赤血球浮遊液
   　　　　　販売名：照射洗浄赤血球「日赤」
   
   （８）　一般的名称：白血球除去人赤血球浮遊液
   　　　　　販売名：照射白血球除去赤血球「日赤」
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   （１）出荷時期：平成１５年１０月１４日〜１８日
   （２）数量（合計）：２２０本
   （３）対象ロット及び数量（品目別）
   (1)　赤血球Ｍ・Ａ・Ｐ「日赤」：３３本
   61-0214-2977、61-0224-3716、61-0310-5300、61-0320-4543、
   61-0324-4798、61-0327-3546、61-0327-3547、61-0410-5770、
   61-0414-5424、61-0417-4183、61-0420-4161、61-0420-4162、
   61-3315-2278、61-3315-2279、61-3317-9038、61-3317-9039、
   61-3319-3927、61-3321-3801、61-3321-3802、61-3321-3818、
   61-3321-3819、61-3321-3820、61-3321-3828、61-3325-3307、
   61-3325-3310、61-3327-9502、61-3327-9503、61-3327-9504、
   61-3327-9505、61-3327-9507、61-3327-9518、61-4421-1595、
   61-4421-1596
   (2)　照射赤血球Ｍ・Ａ・Ｐ「日赤」：１０１本
   61-0214-2976、61-0314-5399、61-0314-5403、61-0320-4544、
   61-0324-4796、61-0327-3549、61-0327-3550、61-0414-5419、
   61-0414-5420、61-0414-5421、61-0414-5423、61-0417-4181、
   61-0420-4163、61-0424-4150、61-1115-1727、61-1115-1728、
   61-1115-1729、61-3311-2849、61-3311-2853、61-3311-2857、
   61-3311-2873、61-3311-2878、61-3315-2273、61-3315-2274、
   61-3315-2275、61-3315-2276、61-3315-2277、61-3315-2281、
   61-3315-2282、61-3315-2284、61-3315-2285、61-3315-2286、
   61-3315-2287、61-3315-2288、61-3315-2289、61-3315-2290、
   61-3315-2291、61-3315-2292、61-3315-2293、61-3315-2295、
   61-3315-2296、61-3315-2297、61-3315-2303、61-3315-2306、
   61-3315-2310、61-3317-9040、61-3317-9041、61-3317-9044、
   61-3317-9045、61-3317-9047、61-3317-9054、61-3317-9056、
   61-3317-9057、61-3321-3805、61-3321-3809、61-3321-3810、
   61-3321-3811、61-3321-3813、61-3321-3815、61-3325-3305、
   61-3325-3308、61-3325-3309、61-3325-3312、61-3325-3313、
   61-3325-3320、61-3325-3321、61-3325-3324、61-3325-3328、
   61-3325-3329、61-3325-3333、61-3325-3334、61-3325-3337、
   61-3327-9506、61-3327-9508、61-3327-9509、61-3327-9510、
   61-3327-9511、61-3327-9512、61-3327-9519、61-3329-4112、
   61-4415-0759、61-4415-0760、61-4415-0762、61-4415-0763、
   61-4415-0771、61-4415-0772、61-4421-1588、61-4425-1625、
   61-4425-1626、61-4425-1627、61-4425-1628、61-4425-1635、
   61-4425-1636、61-4425-1637、61-4427-8569、61-4427-8572、
   61-4427-8573、61-4427-8574、61-4427-8581、61-4427-8582、
   61-4429-3461
   (3)　照射濃厚血小板「日赤」：７３本
   61-0230-6222、61-0230-6225、61-0230-6227、61-0230-6232、
   61-0230-6234、61-0230-6235、61-0234-5638、61-0234-5639、
   61-0234-5640、61-0234-5644、61-0234-5648、61-0234-5651、
   61-0234-5652、61-0237-4779、61-0237-4780、61-0237-4781、
   61-0237-4782、61-0237-4784、61-0237-4785、61-0237-4786、
   61-0331-3018、61-0331-3022、61-0331-3023、61-0331-3024、
   61-0331-3025、61-0331-3029、61-0331-3030、61-0335-3613、
   61-0335-3617、61-0335-3618、61-0335-3620、61-0338-0513、
   61-0338-0519、61-0338-0520、61-0339-4033、61-0431-0573、
   61-0431-0574、61-0431-0576、61-0431-0578、61-0431-0583、
   61-0431-0586、61-0431-0588、61-0431-0589、61-0431-0590、
   61-0435-0037、61-0435-0038、61-0435-0039、61-0435-0043、
   61-0435-0046、61-0435-0047、61-0435-0053、61-0437-8238、
   61-0437-8240、61-0437-8241、61-0439-3957、61-0439-3959、
   61-0439-3961、61-0439-3964、61-0439-3965、61-6630-8915、
   61-6630-8917、61-6634-8015、61-6634-8016、61-6634-8020、
   61-6634-8021、61-6634-8022、61-6634-8023、61-6634-8025、
   61-6637-5842、61-6637-5843、61-6637-5844、61-6637-5845、
   61-6639-2870
   (4)　照射濃厚血小板ＨＬＡ「日赤」：２本
   61-0237-4777、61-0437-8239
   (5)　新鮮凍結血漿「日赤」：３本
   61-0234-5641、61-0335-3612、61-0335-3616
   (6)　洗浄赤血球「日赤」：２本
   61-0220-3709、61-0427-3310
   (7)　照射洗浄赤血球「日赤」：３本
   61-3329-4113、61-4421-1601、61-4429-3462
   (8)　照射白血球除去赤血球「日赤」：３本
   61-4421-1587、61-4421-1599、61-4421-1600
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称：日本赤十字社
   製造業者の所在地：東京都港区芝大門一丁目１番３号
   名称：青森県赤十字血液センター
   所在地：青森県青森市花園２−９−１１
   
   

4. 回収理由

   献血血液の出荷基準である生化学検査（ＡＬＴ検査）の誤測定。
   自動検査装置の試薬チューブが交差誤接続されたまま献血血液の検査を実施し、その結果に
   より出荷の判定を行って医療機関へ供給していたことが判明したため、自主回収を行います。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   誤測定であった血液について再検査を行ったところ、誤測定時より低値を示し、出荷基準
   （ＡＬＴ値：６１ＩＵ／Ｌ未満）の適合範囲内であることは確認されており、健康被害は
   ないものと考えております。また、現在のところ健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年１０月１８日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   （１）赤血球Ｍ・Ａ・Ｐ「日赤」
   　　　血中赤血球不足又はその機能廃絶に適する。
   
   （２）照射赤血球Ｍ・Ａ・Ｐ「日赤」
   　　　血中赤血球不足又はその機能廃絶に適する。
   
   （３）照射濃厚血小板「日赤」
   　　　血小板減少症を伴う疾患に適応する。
   
   （４）照射濃厚血小板ＨＬＡ「日赤」
   　　　血小板減少症を伴う疾患で、抗ＨＬＡ抗体を有するため通常の血小板製剤では効果が
   　　　みられない場合に適応する。
   
   （５）新鮮凍結血漿「日赤」
   　　(1) 　血液凝固因子の補充
   　　　1) 複合性凝固障害で、出血、出血傾向のある患者又は手術を行う患者
   　　　2) 血液凝固因子の減少症又は欠乏症における出血時で、特定の血液凝固因子製剤がないか
   　　　　又は血液凝固因子が特定できない場合。
   　　(2)　 循環血漿量減少の改善と維持
   　　　1) 晶質液又は膠質液の使用で十分な効果が得られず緊急を要する場合
   
   （６）洗浄赤血球「日赤」
   　　　貧血症又は血漿成分などによる副作用を避ける場合の輸血。
   
   （７）照射洗浄赤血球「日赤」
   　　　貧血症又は血漿成分などによる副作用を避ける場合の輸血に用いる。
   
   （８）照射白血球除去赤血球「日赤」
   　　　人全血液等によって抗白血球抗体による発熱性副作用を起こす患者の輸血に用いる。
   　　　臓器移植時の輸血に白血球抗体産生予防のため用いる。
   
   

8. その他

   電話及び訪問により納入先へ情報伝達を行った後、回収を行っております。
   なお、納入先については全て把握しております。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   日本赤十字社
   事業局血液事業部血液安全課
   担当者名：日野　学
   連絡先：０３−３４３７−７５０９