2003年10月15日作成

1.　一般名及び販売名

（１）一般的名称 ：エミッションＣＴ装置
　　　販売名：オープン　マルチスペクト３
（２）一般的名称 ：エミッションＣＴ装置
　　　販売名：Ｅ．カム

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

（１）型式名：オープン　マルチスペクト３
　　製品番号：3522005
　　製造番号：
　　1076, 1084, 1093, 1095, 1096, 1099, 1100, 1102, 1103, 1106, 1107
　　数量：１１台
　　納入時期：平成８年１０月より平成１３年４月
（２）型式名：Ｅ．カム
　　製品番号：4380221
　　製造番号：1040, 1126, 1145, 1154, 1159, 1160, 1205
　　製品番号：5242826
　　製造番号：
　　2036, 2069, 2071, 2092, 3052, 3066, 3081, 3104,
　　4024, 4055, 4059, 4066
　　製品番号：5977066
　　製造番号：4129, 4139, 4151, 4153, 4157, 4163, 4168
　　数量：２６台
　　納入時期：平成９年７月より平成１２年３月

3.　製造業者等名称

会社の名称：シーメンス旭メディテック株式会社
本社所在地：東京都品川区東五反田３−２０−１４
薬事の業態：医療用具輸入販売業
業許可番号：１３ＢＹ１０３７
輸入先製造業者名：シーメンス メディカル ソリューションズUSA社（米国）
　　　　　　　　　　　　　（Siemens Medical Solutions USA Inc.）

4.　回収理由

　 ソフトウエアバージョンICON9.5がインストールされている当該装置の収集コンソールにおいて、 Whole-body SPECT収集の再構成画像に均一性補正がかからないソフトウエア不具合の連絡を輸入先製造業者シーメンス・メディカル・ソリューションズ USA社より受けました。
　お客様からは当不具合による画質に対する影響の報告は受けておりませんが、本不具合を改善したソフトウエアをインストールする対策を、全ての当該装置納入先に対し改修として実施することとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 均一性補正がかからない場合でも画質に与える影響は極めて少なく、本不具合による健康への影響は無いと考えています。
　お客様からは、それによる画質に対する影響の報告を受けておらず、健康被害の報告も受けておりません。

6.　回収開始年月日

　 改修は製造元からの部品が入荷次第開始致します。
　入荷は平成１５年１０月２０日を予定しています。
　

7.　効能・効果又は用途等

　 本装置は、被験者に放射線医薬品を投与し、各種核医学検査を行うものです。
　装置は角形検出器支持するガントリと、患者寝台、収集用コンソール等から構成されています。

8.　その他

　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に、対策済みソフトウエアをインストールする改修を実施させていただきます。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：シーメンス旭メディテック株式会社
　　　　　メディカルソリューソンマーケッティング本部
　　　　　担当者氏名：森　秀顕
　　　　　東京都品川区東五反田３−２０−１４
　　　　　Ｔｅｌ．０３−５４２３−８４２２