平成１５年１０月８日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名　：　なし
   販売名　：　ユースP顆粒　＜分包＞　
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット　　　　規格　　　　　　　数量（個）　　　　　　出荷時期　
   　　００１１　　　　　６０包　　　　　１，１６３　　　２０００年　１月１９日〜
   　　００１２　　　　　６０包　　　　　１，２１８　　　２０００年　１月２８日〜
   　　００２３　　　　　６０包　　　　　１，１８５　　　２０００年　２月２４日〜　
   　　００３１　　　　　６０包　　　　　１，０２５　　　２０００年　３月２２日〜
   　　０１２１　　　　　６０包　　　　　　　５５８　　　２００１年　１月１８日〜
   　　１０２１　　　　　６０包　　　　　　　８９１　　　２００１年　２月１９日〜
   　　１０３１　　　　　６０包　　　　　１，１５５　　　２００１年　３月２８日〜
   　　１０７２　　　　　６０包　　　　　１，１６８　　　２００１年　７月１７日〜
   　　１０８３　　　　　６０包　　　　　１，１２０　　　２００１年　８月２９日〜
   　　１１０１　　　　　６０包　　　　　１，１５２　　　２００１年１１月　２日〜
   　　２０２１　　　　　６０包　　　　　　　２９７　　　２００２年　３月１５日〜　
   　　２０５１　　　　　６０包　　　　　　　６５７　　　２００２年　７月　３日〜
   　　２１０２　　　　　６０包　　　　　　　４４７　　　２００２年１２月　２日〜
   　　２１１１　　　　　６０包　　　　　　　２２８　　　２００２年１２月　３日〜
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称　　　　　　ビタエックス薬品工業株式会社
   本社の所在地　　　　　京都市伏見区竹田向代町７番地
   製造所の名称　　　　　ビタエックス薬品工業株式会社
   製造所の所在地　　　　京都市伏見区竹田向代町７番地
   許可番号　　　　　　　２６ＡＺ６００９
   
   

4. 回収理由

   平成１５年５月１５日付医薬発第　0515017号厚生労働省医薬局長通知において、改正
   薬事法における特定生物由来製品には患者への説明及び記録の保存等が必要であり、医療
   用医薬品以外は想定されていないため、該当する医薬品が７月３０日の施行日以降に販売
   店等の店頭にある場合には自主回収等の措置をとることとされました。
   従いまして、特定生物由来製品に該当する一般用医薬品を回収することに致しました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   上記通知に基づき、予防的措置として回収するものであり、本製品は承認書上の製品規格
   にも適合しており、品質には問題ありません。また、現在まで本件に係る健康被害の報告
   は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年７月２３日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   １５才以上　　　滋養強壮、虚弱体質、肉体疲労・病中病後・胃腸障害・栄養障害・発熱性消耗性疾患・
   産前産後などの場合の栄養補給。
   ３才〜１４才　　滋養強壮、虚弱体質、病中病後・胃腸障害・栄養障害・発熱性消耗性疾患などの場合の
   栄養補給、偏食児・幼小児の発育期などの栄養補給。
   
   

8. その他

   販売先はすべて把握しており、卸業者などに文章による連絡を行い、回収するよう対応いたします。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   担当者　　営業部　　泉　豊
   連絡先　　ビタエックス薬品工業株式会社
   　　　　京都市伏見区竹田向代町７番地
   　　　　ＴＥＬ　０７５−６９１−１６７１
   　　　　ＦＡＸ　０７５−６８１−８４０３