2003年10月9日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名：シンチレーションカメラ
販売名：デジタルガンマカメラ Ｅ.ＣＡＭ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

型式名： Ｅ.ＣＡＭ
Ser No. ：
（Part No. 4380221）
01050, 01083, 01110, 01131, 01139, 01150, 01151, 01168
01173, 01175, 01178, 01187, 01191, 01211, 01215
（Part No. 5242826）
01061, 01081, 01086, 01089, 01092, 01095, 01096, 01119
01130, 01131, 01132, 01133, 01135, 01136, 01137, 01138
01139, 01140, 01141, 01142, 01143, 02034, 02087, 02088
02095, 02101, 02107, 02108, 02110, 02112, 02118, 02119
02120, 02122, 02123, 02124, 02125, 02126, 02127, 02128
02192, 03136, 03137, 03139, 03140, 03141
（Part No. 5977066）
04082, 04108, 04109, 04110, 04116, 04121, 04125, 04130
04135, 04147
数量：71台
出荷時期：平成 9年 7月　〜　平成12年 4月

3.　製造業者等名称

会社の名称：東芝メディカルシステムズ株式会社
本社所在地：栃木県大田原市下石上1385番地
薬事の業態：医療用具輸入販売業
業許可番号：09BY6002
輸入先製造業者名：シーメンス・メディカル・ソリューションズ USA社 （米国）
(Siemens Medical Solutions USA, Inc.)

4.　回収理由

　 ソフトウエアバージョン9.5がインストールされている収集コンソールでのE.CAMにおいて、 Whole-body SPECT収集の再構成画像に均一性補正がかからないとのソフトウエア不具合の連絡を輸入先製造業者シーメンス・メディカル・ソリューションズ USA社より受けました。
　お客様からはそれによる画質に対する影響の報告は受けておりませんが、本不具合を改善したソフトウエアをインストールする対策を、全ての当該装置納入先に対し改修として実施することとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 均一性補正がかからない場合でも画質に与える影響は極めて少なく、本不具合による健康被害への影響は無いと考えています。
　当該装置はこれまで約７０台出荷されていますが、お客様からは、それによる画質に対する影響の報告を受けておらず、健康被害の報告も受けておりません。

6.　回収開始年月日

　平成15年10月30日（予定）　輸入製造元からの部品が納入され次第、開始します。

7.　効能・効果又は用途等

　 本装置は、患者に投与された放射性医薬品から放射されるガンマ線を画像化する装置で、核医学検査に用いられ、医師もしくは放射線技師等の有資格者が使用します。

8.　その他

　 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に、対策済みソフトウエアをインストールする改修を実施させていただきます。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：東芝メディカルシステムズ株式会社　総務部
　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　　　　　　Tel：0287-26-6211（直通）
　　　　　　Fax：0287-26-6050
　　　　　　担当者氏名：伊藤、櫻井