2003年10月8日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：画像診断用イメージャ
販売名：コニカ　レーザーイメージャ　DRYPRO model 771

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：05810001、05810003、05810005〜05810009
出荷数量：７台
出荷時期：平成１５年９月２４日〜平成１５年９月２６日

3.　製造業者等名称

会社の名称　　：コニカミノルタテクノプロダクト株式会社
本社所在地　　：埼玉県狭山市大字上広瀬５９１番地の７
製造所の名称　：コニカミノルタテクノプロダクト株式会社
製造所の所在地：埼玉県狭山市大字上広瀬５９１番地の７
業許可番号　　：１１ＢＺ０５３９

4.　回収理由

　医療用具本体に薬事法第６３条に基づく製造業者の氏名及び住所の表示が無い製品を出荷した事が判明した為、自主回収（改修）を実施する事としました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本件は、製造業者の氏名及び住所の表示に対するもので安全性及び有効性には影響ありません。
　これまでに健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１5年１０月９日

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は、病院等の放射線科で使用し、画像診断装置等から受けた画像信号をフィルムにプリントすることを目的としたものです。

8.　その他

　納入しました医療機関は全て特定しており文書による情報提供を行ったうえ、医療機関へ出向き医療用具本体に当該事項を表示したラベルの貼り付けを実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　コニカミノルタテクノプロダクト株式会社　品質保証部
担当者 　　　　大谷 / 和田
電話番号（直通） ０４２−９５４−８８６９
ＦＡＸ　　　　　　　　０４２−９５４−６８２７